사노피, 류머티스 관절염 신약 연내 허가신청

사릴루맙 주목할 만한 임상 3상 시험결과 도출 따라

사노피社가 개발을 진행하고 있는 류머티스 관절염 치료제 신약 사릴루맙(sarilumab)이 연내에 허가신청이 이루어질 수 있을 전망이다.

인터루킨-6(IL-6) 항체 약물의 일종인 사릴루맙이 24주째 시점에서 류머티스 관절염의 제 징후 및 증상들을 개선한 효과와 12주째 시점에서 신체기능 개선에 나타낸 효능이 플라시보 대조群을 상회한 것으로 입증된 임상 3상(SARIL-RA-TARGET) 시험결과가 21일 공개되었기 때문.

사릴루맙은 사노피측이 미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)와 공동으로 개발을 진행 중인 기대주이다. 기존의 종양괴사인자-α(TNF-α) 저해제들과 작용기전을 달리하는 새로운 류머티스 관절염 치료제 신약후보물질로 주목받아 왔다.

임상 3상 시험은 TNF-α 저해제들에 충분한 반응을 나타내지 않았거나 내약성을 보이지 않았던 류머티스 관절염 환자 546명을 대상으로 생물의약품外 항류머티스제(DMARD) 투여에 병행해 사릴루맙 피하주사제 또는 플라시보를 투여하면서 효능 및 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.

피험자들을 3개 그룹으로 무작위 분류한 후 항류머티스제 투여에 병행해 각각 사릴루맙 150mg 및 200mg 또는 플라시보를 2주 간격으로 자가투여토록 했던 것.

그 결과 미국 류머티스학회(ACR)가 류머티스 관절염의 제 징후 및 증상들을 평가하기 위해 개발한 표준지표의 하나로 류머티스 관절염의 제 증상이 20% 경감되었음을 의미하는 ‘ACR20’ 척도를 적용해 24주째 시점에서 평가했을 때 사릴루맙 150mg 및 200mg 투여群은 각각 56% 및 61%에서 증상개선이 눈에 띄어 플라시보 대조群의 34%를 훨씬 상회한 것으로 분석됐다.

‘건강 평가 설문 장애지수’(HAQ-DI) 기준을 적용해 12주째 시점에서 신체기능 개선도를 평가했을 때에도 사릴루맙 150mg 및 200mg 투여群은 마찬가지 양상을 나타냈다.

부작용의 경우 감염증과 주사부위 반응 정도가 관찰되었지만, 중증 감염증은 전체의 1% 이하에서 나타났을 뿐 예상치 못했던 안전성 문제는 관찰되지 않았다.

이밖에도 사노피와 리제네론 파마슈티컬스 양사는 이날 217명의 환자들을 대상으로 사릴루맙 자가주사기의 기술적 성능을 평가한 연구결과와 202명의 환자들을 충원한 가운데 사릴루맙의 안전성을 평가하고자 진행했던 또 다른 시험사례의 결과를 함께 공개했다.

임상 3상 프로그램의 일환으로 진행되었던 이들 시험에서 자가주사기의 기술적 문제점이 관찰되지 않았고, 중증 부작용 및 중증 감염증 측면에서 볼 때 사릴루맙 투여群에서 임상적으로 유의할 만한 차이가 눈에 띄지 않았다.

양사는 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 이번에 도출된 연구결과를 공개할 예정이다.