‘휴미라’..약도 없는 화농성 한선염 희귀藥 지정

애브비, FDA 적응증 추가 심사절차 가속도 기대

애브비社는 자사의 블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)이 화농성 한선염(化膿性 汗腺炎) 치료용 희귀의약품으로 지정받았다고 15일 공표했다.

화농성 한선염은 전체 성인인구의 1% 정도에서 나타나고 있는 난치성, 만성, 염증성 피부질환임에도 불구하고 아직까지 FDA의 허가를 취득한 약물이 전무한 질환이다.

현재 ‘휴미라’는 심한 통증을 수반하는 만성 염증성 피부질환의 일종으로 중등도에서 중증에 이르는 화농성 한선염(헐리 2급 및 3급)을 치료하는 약물로도 승인받기 위해 FDA의 심사절차를 받고 있다.

‘휴미라’는 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 화농성 한선염 치료제로는 허가를 취득하지 못한 상태이다.

애브비社의 스캇 브런 신약개발 담당부회장은 “화농성 한선염 환자들의 치료법 선택의 폭이 매우 제한적인 데다 지속적이고 고통스러운 증상을 수반하는 관계로 삶의 질에도 커다란 영향을 미치고 있는 형편”이라며 FDA가 ‘휴미라’를 화농성 한선염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정한 것에 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.

이와 관련, 화농성 한선염은 겨드랑이와 서혜부(鼠蹊部), 둔부, 유방 아래쪽 등에서 주로 발생하고 있다. 심한 통증을 수반하는 농양(膿瘍)과 결절, 농루(膿漏), 흉터 등이 나타나는 특징을 보인다.

이 때문에 화농성 한선염 환자들은 동작을 행하는 데 제한이 따를 뿐 아니라 심리적으로도 상당한 스트레스를 준다는 것이 전문가들의 지적이다.

의사들은 화농성 한선염의 제 징후 및 증상을 평가할 때 ‘헐리 등급 시스템’(Hurley Staging System)을 적용해 임상적 강도(强度)를 평가하고 있다. 헐리 2급의 경우 농루와 흉터, 개별병변 부위가 광범위하게 나타나는 증상을 보이고, 헐리 3급은 발생범위가 한층 확산되어 농양들이 서로 연결되는 양상을 나타낸다.