노바티스 폐암 치료제 ‘자이카디아’ EU 승인

지난 2월 CHMP 허가권고..FDA는 지난해 4월 허가

노바티스社는 자사의 항암제 ‘자이카디아’(Zykadia: 세리티닙)이 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 8일 공표했다.

이에 따라 ‘자이카디아’는 ‘잴코리’(크리조티닙)으로 치료한 전력이 있는 성인 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 진행성 비소세포 폐암(NSCLC) 치료제로 유럽 각국시장에 데뷔할 수 있게 됐다.

‘자이카디아’는 이에 앞서 지난 2월말 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 의견을 도출한 바 있다. 아울러 ‘자이카디아’는 지난해 4월 FDA의 허가관문을 통과했었다.

이번에 ‘자이카디아’가 EU 허가를 취득함에 따라 ‘잴코리’로 치료전력이 있는 ALK 양성 비소세포 폐암 환자들은 자신의 암의 유전자 구성을 표적으로 작용하는 새로운 치료대안을 확보할 수 있게 됐다.

유럽 여성 폐암환자 연대기구(WALCE)의 스테파니아 발론 국제관계 담당관은 “치료를 진행한 후에도 증상의 진행을 경험한 환자 및 의사들의 경우 폐암을 촉발한 유전적 인자를 분자검사를 통해 알아내는 것이 차후의 치료법을 결정하는 데 매우 중요한 의미를 갖는다”며 “ALK 양성 비소세포 폐암 환자들 특유의 유전자 구성을 겨냥한 치료대안이 매우 제한적인 형편임을 상기할 때 ‘자이카디아’가 허가를 취득한 것은 폐암 환자들에게 새로운 희망을 안겨주기에 충분해 보이는 일”이라고 강조했다.

이와 관련, 폐암은 전 세계적으로 매년 160만여명의 새로운 진단환자들이 발생하면서 첫 손가락 꼽는 암 사망원인으로 자리매김되고 있는 것이 현실이다. 비소세포 폐암은 가장 빈도높게 발생하고 있는 폐암의 일종이어서 전체 환자들의 85~90%가 여기에 해당하는 것으로 알려져 있다.

또한 이들 가운데 2~7%에서 암세포들의 성장을 촉진시키는 ALK 유전자의 재배열이 나타나고 있는데, 분자검사를 통해 진단할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

하지만 ALK 양성 비소세포 폐암은 그 동안 치료제 부문에서 괄목할 만한 진보가 있었음에도 불구, 증상의 진행을 동반하는 빈도가 높았던 관계로 추가적인 치료대안이 절실히 요망되어 왔던 형편이다.

EU 집행위는 2건의 임상시험 결과를 근거로 이번에 ‘자이카디아’의 발매를 허가한 것이다. 이 중 한 시험에서 항암화학요법제로 치료한 전력이 있는 ALK 양성 비소세포 폐암 환자들에게 ‘자이카디아’ 750mg을 1일 1회 복용토록 한 결과 총 반응률(ORR)이 56.4%에 달했던 것으로 나타났다.

또 다른 시험 결과의 경우 가까운 장래에 의학 관련 학술회의 석상에서 공개될 예정이다.

노바티스社 항암제 부문의 브루노 스트리기니 사장은 “EU에서 ‘자이카디아’가 허가를 취득한 것은 다른 치료제들로 치료를 진행한 후 지쳐버린 ALK 양성 비소세포 폐암 환자들을 위해 중요한 의미를 갖는 일일 뿐 아니라 정밀 종양학(precision oncology)을 구현하기 위해 노바티스가 쏟고 있는 노력을 방증하는 또 하나의 사례라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

스트리기니 사장은 또 “노바티스가 특정한 유전적‧분자적 특성을 갖는 암을 겨냥한 치료제를 개발하는 데 변함없이 전력을 기울여 나갈 것”이라고 덧붙였다.

한편 ‘자이카디아’가 허가를 취득함에 따라 EU 28개 회원국 뿐 아니라 아이슬란드와 노르웨이, 리히텐슈타인 등에서도 일제히 발매에 들어갈 수 있을 전망이다. EU 이외에 ‘자이카디아’는 미국과 북미, 중남미 및 한국을 포함한 아시아 각국에서 허가를 취득했으며, 기타 세계 각국에서도 허가심사가 진행 중이다.