FDA, 글락소 COPD 치료제 천식 적응증 승인

‘브레오 엘립타’ 1,900만 美 천식 환자들에 어필 기대

글락소스미스클라인社는 FDA가 자사의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘브레오 엘립타’(Breo Ellipta: 플루티카손 푸로에이트+빌란테롤)의 적응증 추가를 승인했다고 30일 공표했다.

이에 따라 ‘브레오 엘립타’는 18세 이상의 성인환자들에게서 천식을 치료하기 위해 1일 1회 복용하는 약물로도 사용할 수 있게 됐다.

하지만 FDA는 급성 기관지 경련 증상의 완화 용도로는 발매를 허가하지 않았다.

이에 앞서 지난 3월 FDA 폐‧알러지 약물 자문위원회 및 의약품 안전성‧위험성 관리 자문위원회는 조인트 미팅을 갖고 표결을 진행한 결과 18세 이상의 성인 천식 환자들이 ‘브레오 엘립타’ 1일 1회 복용할 경우 효능 및 안전성이 확보된 만큼 허가를 권고키로 하는 결론을 도출한 바 있다.

‘브레오’는 흡입형 코르티코스테로이드제(ICS)인 플루티카손 푸로에이트 100μg 또는 200μg과 장기지속형 베타2-촉진제(LABA)인 빌란테롤 25μg을 복합한 제제를 건조분말 흡입기 ‘엘립타’를 사용해 1일 1회 복용하는 약물이다.

유럽과 일본 등에서는 천식 및 COPD 치료제로 허가를 취득했지만, FDA의 경우 지난 2013년 5월 플루티카손 푸로에이트 100μg과 빌란테롤 25μg을 복합한 제형이 만성 기관지염 및 기종(氣腫)을 포함한 COPD 환자들의 기도폐쇄와 증상악화를 억제하기 위해 1일 1회 장기복용하는 유지요법제로 승인받은 이래 아직까지 COPD 적응증으로만 발매가 이루어져 왔다.

글락소스미스클라인社 글로벌 호흡기계 치료제 부문의 대럴 베이커 부회장은 “천식이 변화가 심한 증상의 일종이어서 치료 가이드라인 또한 단계적인 치료법을 권고하고 있는 가운데 ‘브레오 엘립타’가 미국에서 우리의 두 번째 천식 치료제로 허가를 취득했다”며 “이제 의사들은 강도(强度)를 달리하는 성인 천식환자들의 니즈에 부응하기 위해 ‘엘립타’ 흡입기를 사용해 투여하는 보다 다양해진 치료대안들을 확보할 수 있게 된 것”이라는 말로 이번 적응증 추가 승인의 의의를 설명했다.

지난 2002년 11월 파트너 관계를 구축한 이래 장기지속형 베타촉진제의 개발을 공동으로 진행해 왔던 미국 캘리포니아州 샌프란시스코 소재 제약기업 테라반스社(theravance)의 마이클 W. 아기아 회장은 “1일 1회 흡입하는 코르티코스테로이드제 및 장기지속형 베타2-촉진제의 복합제인 ‘브레오 엘립타’의 성인 천식환자 적응증 승인이야말로 테라반스를 위해 중요한 기폭제가 될 수 있을 것”이라며 높은 기대감을 표시했다.

현재 미국 내 천식 환자 수만도 1,900만명에 육박할 정도로 많은 이들이 고통받고 있기 때문이라는 것.

따라서 테라반스는 글락소스미스클라인과 함께 이처럼 중요한 약물이 수많은 천식 환자들 가운데 적합한 성인환자들에게 사용될 수 있도록 협력해 나갈 것이라고 아기아 회장은 덧붙였다.

한편 이날 FDA는 12~17세 사이의 천식 환자들도 ‘브레오 엘립타’를 사용할 수 있도록 해 달라는 허가신청 부분과 관련해서는 제출된 자료의 안전성-유효성 프로필이 충분히 입증되지 않았다며 추가적인 입증절차가 필요하다고 지적했다.

‘브레오 엘립타’의 효능 및 안전성은 총 1만2,000명을 상회하는 12세 이상의 환자들을 대상으로 23건의 임상시험이 진행되면서 입증하는 절차가 진행되어 왔다.