턱밑지방 개선신약 FDA 허가문턱 넘어섰다

비 외과적 치료대안 ‘카이벨라’로 이중턱 개선

중등도에서 고도에 이르는 통통한 턱밑지방은 흔히 이중턱으로도 불리면서 안면의 전체적인 조화와 밸런스를 유지하는 데 걸림돌로 지적되어 왔다.

그런데 이처럼 과도한 턱밑지방을 개선하는 비 외과적 치료대안이 FDA의 허가문턱을 넘어서 관심이 쏠리게 하고 있다.

FDA는 중등도에서 고도에 이르는 성인 턱밑지방 개선제 ‘카이벨라’(Kybella: 데옥시콜린산)의 발매를 승인했다고 29일 공표했다.

하지만 ‘카이벨라’는 턱밑 이외의 부위에 축적된 지방을 개선하는 용도로는 승인되지 않았으며, 사용이 권고되어서도 안될 것이라고 FDA는 강조했다.

FDA에 따르면 ‘카이벨라’는 체내에서 생성되는 데옥시콜린산과 동등성을 확보한(identical) 약물이다. 데옥시콜린산은 체내에서 생성되어 지방의 흡수를 돕는 기전으로 작용하는 물질이다.

‘카이벨라’는 체내 조직에 주사하면 세포막을 파괴하는 원리로 효과를 나타내게 된다. 턱밑지방 부위에 적절하게 투여했을 경우 약물이 지방세포들을 파괴하게 된다는 것.

다만 부주의하게 피부에 투여되었을 경우에는 피부세포와 같이 다른 세포들까지 파괴할 수 있다며 FDA는 유의를 요망했다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 의약품평가 제 3국의 에이미 G. 이건 부국장은 “오직 취급허가를 승인받은 의료전문인에 의해서만 ‘카이벨라’ 주사가 시술되어야 할 것이며, 환자들은 치료에 앞서 이 약물을 사용했을 때 동반될 수 있는 위험성을 가감없이 고지받아야 할 것”이라고 지적했다.

무엇보다 ‘카이벨라’는 오로지 턱밑지방 개선용도에 한해 허가를 취득했고, 다른 부위에 투여할 경우에는 안전성과 효능이 담보되지 못한 상태라고 거듭 언급했다.

FDA는 ‘카이벨라’가 턱밑 부위의 지방조직에 투여되어야 하고, 환자들은 1회 치료과정에서 최대 50회까지 주사받을 수 있다고 설명했다. 아울러 개별 치료과정은 한달여 간격으로 최대 6회까지 거듭할 수 있다고 밝혔다.

또한 ‘카이벨라’는 다른 약물과 섞어 희석하거나 혼합해선 안될 것이라고 덧붙였다.

한편 ‘카이벨라’의 턱밑지방 개선효과 및 안전성은 중등도에서 고도에 이르는 턱밑지방을 나타내는 1,022명의 성인 피험자들을 대상으로 진행된 2건의 임상시험을 통해 확립됐다.

이들 시험에서 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 ‘카이벨라’ 또는 플라시보를 최대 6회의 치료과정에 걸쳐 투여받았다.

그 결과 ‘카이벨라’를 투여받았던 피험자들의 턱밑지방 감소가 훨씬 빈도높게 관찰되어 주목됐다.

FDA는 그러나 ‘카이벨라’가 턱 부위의 신경손상을 포함해 중증 부작용을 수반할 수 있다며 주의를 당부했다. 부작용이 나타나면 미소를 지을 때 좌우 대칭이 어긋나게 되거나 안면근육 약화, 고통스러운 부종 등이 동반될 수 있기 때문이라는 것.

이와 함께 시험과정에서 부종, 타박상, 통증, 마비, 주사 부위 발적 및 경직 등의 증상들도 빈도높게 나타났다고 덧붙였다.

FDA는 이밖에도 감염부위에는 ‘카이벨라’를 투여하지 말아야 하고, 이미 턱밑 부위에 수술 또는 각종 시술을 받았던 환자들은 투여를 삼가야 할 것이라고 언급했다.

‘카이벨라’는 미국 캘리포니아州 웨스트레이크 빌리지에 소재한 에스테틱 의약품 전문제약기업 카이테라 바이오파마슈티컬스社(Kythera)에 의해 허가신청서가 제출되었던 약물이다.

지난 3월 FDA 피부과‧안과약물 자문위원회가 전원일치로 허가를 지지하는 표결결과를 도출하기도 했었다.