FDA, ‘잴코리’ 폐암 일종 ‘획기적 치료제’ 지정

ROS1 양성 NSCLC 용도 개발ㆍ심사 신속진행 기대

화이자社는 자사의 항암제 ‘잴코리’(크리조티닙)이 FDA로부터 ROS1 유전자 양성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자 치료를 위한 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받았다고 21일 공표했다.

‘ROS1’은 변이를 통해 폐 종양의 성장을 촉진하는 데 관여하는 유전자로 알려져 있다.

전체 비소세포 폐암 환자들 가운데 이 ROS1 유전자 양성 비소세포 폐암 환자들은 1% 정도에 불과하지만, 북미와 유럽 등의 경우 전체 폐암 환자들의 85% 안팎이 비소세포 폐암 환자들로 분류되고 있음을 감안하면 환자 수가 결코 적지 않을 것이라는 지적이다.

‘획기적 치료제’는 지난 2012년 FDA 안전성혁신법(FDASIA)에 따라 도입된 제도이다. 중증 또는 치명적인 질환들을 타깃으로 개발이 진행 중이면서 예비단계의 임상시험에서 기존의 약물들에 비해 괄목할 만한 개선효과가 입증된 신약후보물질들에 한해 제한적으로 지정이 이루어지고 있다.

이에 따라 ‘획기적 치료제’로 지정되면 개발 및 심사절차가 빠르게 진행될 수 있게 된다.

‘잴코리’는 지난 2011년 8월 역형성(逆形成) 림프종 인산화효소(ALK) 양성을 나타내는 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 치료제로는 처음으로 FDA의 허가를 취득해 발매되고 있는 항암제이다.

화이자社의 메이스 로센벅 임상개발‧의무(醫務) 담당부회장 겸 최고 의학책임자(CMO)는 “FDA가 ‘잴코리’를 ROS1 유전자 양성 비소세포 폐암 치료를 위한 ‘획기적 치료제’로 지정한 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

그는 또 ‘잴코리’가 ALK 양성 전이성 비소세포 폐암을 치료하기 위한 정밀의학(precision medicine) 항암제여서 뛰어난 항암활성으로 환자 치료에 기존의 약물들과는 현격한 차이를 나타낼 수 있을 것이라고 덧붙였다.

이날 화이자측은 ‘잴코리’를 ROS1 유전자 양성 비소세포 폐암 치료제로 개발하는 과정에서 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것이며, 필요한 정보는 지체없이 제공할 것이라고 강조했다.

한편 FDA는 50명의 ROS1 유전자 양성 진행성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 진행되었던 글로벌 임상 1상 시험 결과를 근거로 이번에 ‘잴코리’를 ‘획기적 치료제’로 지정한 것이라 풀이되고 있다.

이 시험 결과는 지난해 11월 20일 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 게재된 바 있다.