美 머크, ‘키트루다’ 폐암 적응증 추가 신청

지난해 9월 흑색종 치료제로 FDA 허가취득

머크&컴퍼니社가 자사의 항 프로그램화 세포사멸 수용체 1(anti-PD-1) 치료제인 ‘키트루다’(Keytruda: 펨브롤리주맙)의 적응증 추가를 FDA에 신청했다고 19일 공표했다.

백금착체 항암제 또는 FDA의 허가를 취득한 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 치료제 등을 투여한 후에도 증상의 진행이 지속된 진행성 비소세포 폐암 치료제 용도에도 ‘키트루다’를 사용할 수 있도록 해 달라며 신청서를 제출했다는 것.

‘키트루다’는 지난해 9월 다른 약물들에 더 이상 반응을 나타내지 않는 진행성 또는 절제수술 불가형 흑색종 환자들을 위한 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 항암제이다.

FDA는 처방약 유저피法(PDUFA)에 따라 차후 60일 이내에 이번에 제출된 적응증 추가 신청서의 접수 여부를 결정지을 전망이다. ‘키트루다’는 진행성 비소세포 폐암 적응증을 위한 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받은 바 있다.

머크&컴퍼니社는 종양세포에서 프로그램화 세포괴사 리간드 1(PD-L1)의 발현에 양성을 나타내는 종양세포 부위가 50% 이상인 것으로 나타난 시험결과를 근거로 적응증 추가 신청서를 제출한 것이다.

이 연구결과는 18~22일 미국 펜실베이니아州 필라델피아에서 열린 미국 임상종양연구협회(AACR) 연례 학술회의 석상에서 19일 발표됐다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로저 M. 펄무터 사장은 “진행성 비소세포 폐암 환자들에게 ‘키트루다’가 나타내는 효과를 평가한 연구결과는 매우 고무적인 내용을 담고 있다”며 “FDA가 ‘키트루다’의 적응증 추가 심사결과에 큰 기대를 갖게 하는 이유”라고 설명했다.

‘키트루다’는 PD-1과 이것의 리란드들(ligands: 배위자)인 PD-L1 및 PD-L2 사이의 상호작용을 차단하는 인간화 모노클로날 항체 약물의 일종이다. PD-1 수용체와 결합해 수용체 리간드들의 상호작용을 차단하는 기전을 통해 작용하는 약물이다.

현재 미국시장에서는 ‘여보이’(이필리뮤맙)을 투여한 후에도 증상의 진행이 지속된 절제수술 불가형 또는 전이성 흑색종 환자들에게 2mg/kg 용량을 3주마다 30여분에 걸쳐 정맥 내 투여하는 치료제로 사용되고 있다.