다케다 ‘네시나’ 심부전 안전성 주의 강화 권고

FDA 자문위, 심부전 위험성 주의환기토록

다케다社는 FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회(EMDAC)가 자사의 항당뇨제 ‘네시나’(Nesina: 알로글립틴)의 제품라벨 표기내용에 심혈관계 안전성과 관련한 언급을 추가토록 권고했다고 14일 공표했다.

‘네시나’는 지난 2013년 1월 ‘액토스’(피오글리타존)의 뒤를 잇는 후속약물격으로 다케다가 FDA로부터 허가를 취득했던 선택적 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제 계열의 항당뇨제이다.

이날 다케다측에 따르면 자문위는 ‘네시나’ 복용群과 기존의 표준요법제 복용群을 대조하면서 진행되었던 ‘EXAMINE 시험’ 결과를 근거로 전체 자문위원 16명 가운데 13명이 심부전 안전성 정보가 제품라벨에 추가로 삽입되도록 권고했다.

반면 나머지 3명의 자문위원들은 현행 제품라벨의 표기내용에 변화가 필요치 않다는 의견을 개진했다.

전체적으로 보면 2형 당뇨병 환자들이 ‘네시나’를 복용할 때 수반될 수 있는 심혈관계 위험성이 수용할 만한(acceptable) 수준의 것으로 평가됐다.

자문위의 표결결과가 구속력이 있는 것은 아니지만, FDA가 결론을 도출하는 과정에서 상당히 비중있게 참작하는 것이 통례이다.

‘EXAMINE 시험’은 49개국에서 충원시점으로부터 15~90일 이내에 급성 관상동맥 증후군 발생전력이 있는 총 5,380명의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 ‘네시나’와 표준요법제 또는 플라시보와 표준요법제를 병용토록 하면서 심인성 사망, 치명적이지 않은 심근경색 및 뇌졸중 등 심혈관계 제 증상 발생실태를 파악하기 위해 진행되었던 연구사례이다.

‘EXAMINE 시험’ 운영위원회의 일원으로 참여했던 코네티컷대학 의대의 윌리엄 B. 화이트 교수는 “심장병이나 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원과 심인성 사망 등 심혈관계 관련 병발질환들의 증가 위험성에 직면해 있는 이들이 당뇨병 환자들”이라며 “오늘 자문위가 권고한 내용은 ‘네시나’가 유용한 2형 당뇨병 치료제로 처방될 수 있도록 하는 데 중요한 정보라 할 수 있을 것”이라고 평했다.

다케다측에 따르면 ‘EXAMINE 시험’은 FDA가 지난 2008년 ‘당뇨병: 새로운 2형 당뇨병 치료제들의 심혈관계 위험성 평가’ 가이드라인을 내놓음에 따라 진행되고 종료되었던 연구사례이다.

최근의 급성 관상동맥 증후군 발생전력으로 인해 주요 심혈관계 부작용 위험성이 높은 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 전체적인 심혈관계 안전성을 평가하는 데 주안점을 두고 진행됐었다. 심인성 사망, 치명적이지 않은 심근경색 및 뇌졸중 위험성 측면에서 봤을 때 ‘네시나’ 복용群과 표준요법제 복용群의 비 열등성(non-inferiority)을 평가하고자 했던 것.

다케다社의 로버트 잭슨 글로벌 의학‧심혈관계 및 호흡기계 치료제 부분 부사장은 “오늘 자문위가 권고案을 내놓은 것을 높이 평가하며, ‘네시나’가 2형 당뇨병 환자들을 위해 중요한 치료대안의 하나로 자리매김할 것이라는 데 우리는 변함없는 믿음을 갖고 있다”고 말했다.

그는 또 ‘EXAMINE 시험’이 심혈관계 질환이 발생할 위험성이 높은 환자들을 대상으로 심혈관계 안전성을 평가한 것이어서 매우 중요한 내용이 담겨진 것이라고 덧붙였다.