FDA, 샤이어 안구 건조증 신약 10월 허가전망

리피테그라스트 허가신청 접수 ‘신속심사’ 대상 지정

샤이어社는 FDA가 자사의 국소용 점안액 타입 성인 안구 건조증 치료제 리피테그라스트()lifitegrast)의 허가신청을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다고 9일 공표했다.

이에 따라 리피테그라스트는 FDA가 처방약 유저피法(PDUFA)에 의거해 빠르면 오는 10월 25일까지 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

통상적으로 ‘신속심사’ 대상으로 지정되면 허가 심사절차를 진행하는데 8개월 정도가 소요되어 ‘표준심사’ 대상의 12개월에 비해 최종결정이 발빠르게 도출되어 나오기 때문.

특히 리피테그라스트는 허가를 취득할 경우 안구 건조증의 제 징후 및 증상을 모두 개선하는 용도의 약물로는 처음으로 발매에 들어갈 수 있게 될 것이라는 게 샤이어측의 설명이다.

샤이어社의 필립 J. 비커스 연구‧개발 부문 대표는 “우리가 리피테그라스트의 허가신청서를 제출했던 것은 희귀질환들에 초점을 맞춘 가운데 새로운 치료제들을 개발하는데 최적화한 우리의 역량을 방증하는 일이었다”며 “앞으로도 우리는 안과 치료제 분야에서 충족되지 못한 환자들의 니즈에 부응해 나가는 데 매진할 것”이라고 말했다.

이를 위해 샤이어는 심사절차가 진행되는 동안 FDA와 긴밀히 협력해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

샤이어측은 총 1,800여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 4건의 임상시험 결과를 지난달 초 근거로 리피테그라스트의 허가신청서를 FDA에 제출했었다. 이 가운데는 임상 2상 시험자료 1건과 효능 및 안전성을 평가한 임상 3상 시험자료 2건, 그리고 장기간 진행한 임상 3상 시험자료 1건 등이 포함되어 있다.

미국 텍사스州 휴스턴에 소재한 베일러 의과대학의 스티븐 C. 플룩펠더 교수(안과학)는 “안구 건조증이 환자들로부터 가장 빈도높게 통증과 불평의 목소리를 듣게 되는 증상의 하나임에도 불구, 여전히 의료상의 니즈 충족과는 거리가 먼 것이 현실”이라며 “그런 이유에서 샤이어가 리피테그라스트의 개발을 진행해 온 과정을 매우 흥미롭게 바라봤다”고 언급했다.

한편 리피테그라스트는 새로운 저분자량 인테그린(integrin) 저해제의 일종에 속하는 약물이다. 백혈구 내 세포 표면단백질의 일종인 림프구 기능 관련항원 1(LFA-1)과 결합해 세포간 접합분자-1(ICAA-1)과 LFA-1의 상호작용을 차단하는 기전의 약물이다.

ICAM-1은 안구 건조증 환자들의 각막‧결막조직에서 과다하게 발현되는 것으로 알려져 있다.

LFA-1과 ICAM-1이 상호작용하면 면역 시냅스들의 형성을 촉진시켜 T-세포 활성화와 표적조직들의 전위(轉位)를 유도해 만성적인 염증이 발생하는데 핵심적인 역할을 하는 것으로 알려져 있다.