FDA, 장기지속형 인슐린 허가신청 이번엔 접수

노보노디스크 ‘트레시바’ ‘라이조덱’..6개월 소요 전망

노보노디스크社는 FDA가 자사의 인슐린 제제 ‘트레시바’(Tresiba: 인슐린 데글루덱) 및 ‘라이조덱’(Ryzodeg: 인슐린 데글루덱+인슐린 아스파르트)와 관련해 제출했던 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 7일 공표했다.

‘트레시바’와 ‘라이조덱’은 1일 1회 투여하는 超 장기지속형 인슐린 제제들로 유럽과 일본에서는 이미 지난 2013년 1월 및 2012년 9월 허가를 취득했던 제품이다.

하지만 FDA는 2013년 2월 ‘트레시바’와 ‘라이조덱’의 허가신청서를 반려한 바 있다.

FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회(EMDA)가 2012년 11월 ‘트레시바’와 ‘라이조덱’에 대해 허가권고 표결결과를 도출했지만, 심혈관계 부작용 개연성과 관련해 추가시험을 진행토록 권고했던 점을 감안했기 때문.

FDA는 이번에 ‘트레시바’ 및 ‘라이조덱’의 허가 재신청 건을 2급 심사대상(Class Ⅱ Resubmission)으로 분류했다. 이에 따라 FDA의 심사기간을 6개월 정도가 소요될 것으로 보인다.

이날 노보노디스크측은 ‘트레시바’ 및 ‘라이조덱’의 심혈관계 안전성을 평가하기 위해 현재 진행 중인 ‘DEVOTE 시험’의 완결성(integrity)을 유지하기 위해 사내에서도 극히 소수의 관계자들만이 관련자료에 접근할 수 있도록 허용하고 있다고 밝혔다.

이 관계자들은 허가 재신청을 위한 중간분석 결과를 준비했으며, 앞으로 심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀히 협력하게 될 것이라고 언급했다.

앞서 알려진 바대로 중간분석 결과는 피험자 수가 일부에 불과했던 관계로 최종 시험결과에 비해 불확실한 부분들이 많은 예비적 성격의 것이라고 노보노디스크측은 설명했다. 따라서 중간분석 결과는 최종적으로 제출된 자료의 일부를 구성하는 수준에 머물 것이라고 덧붙였다.

노보노디스크측은 현재 진행 중인 시험의 경우 오는 2016년 하반기 중으로 종료될 수 있을 것으로 전망했다.