사노피, ‘릭수미아’ FDA 허가 재신청 급물살

심혈관계 안전성 시험 종료 3/4분기 중 제출전망

사노피社가 새로운 2형 당뇨병 치료제 ‘릭수미아’(Lyxumia: 릭시세나타이드)의 심혈관계 안전성을 평가하기 위해 진행했던 임상 3상 시험결과를 19일 공개했다.

이 시험은 심혈관계 위험성이 높은 성인 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 ‘릭수미아’의 심혈관계 안전성을 플라시보 대조群과 비교평가하기 위해 진행되었던 임상 3상 ‘ELIXA 시험’을 지칭하는 것이다.

그렇다면 ‘릭수미아’가 EU와 일본 등에서는 이미 허가를 취득했음에도 불구, 지난 2013년 9월 당시 현재진행형이었던 ‘ELIXA 시험’의 중간평가 결과 등을 근거로 FDA에 제출한 허가신청을 철회한 바 있음을 상기할 때 주목되는 것이다.

‘릭수미아’는 최초의 1일 1회 투여용 식후 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제 계열의 2형 당뇨병 치료제이다.

특히 이날 공개된 시험결과에 따르면 ‘릭수미아’ 투여群의 심혈관계 안전성은 플라시보 대조群과 비교했을 때 밑돌거나 웃돌지 않고 대동소이했던 것으로 나타났다.

‘ELIXA 시험’(Evaluation of Cardiovascular Outcomes in Patients With Type 2 diabetes After Acute Coronary Syndrome During Treatment With Lixisenatide)은 GLP-1 수용체 촉진제가 심혈관계에 미치는 영향을 평가하기 위해 진행된 것으로는 첫 번째 부작용 중심(event-driven) 연구사례이다.

심혈관계 위험성이 높은 성인 2형 당뇨병 환자 총 6,000여명을 무작위 분류한 후 각각 ‘릭수미아’ 또는 플라시보를 투여하면서 심인성 사망, 치명적이지 않은 심근경색, 치명적이지 않은 뇌졸중 또는 불안정형 협심증으로 인한 입원 등을 포함한 심혈관계 위험성을 비교평가하는 방식의 이중맹검법 시험으로 지난 2010년 6월 착수됐다가 올들어 종료됐다.

이 시험결과는 오는 6월 8일 미국 매사추세츠州 보스턴에서 열릴 미국 당뇨협회(ADA) 제 75차 사이언티픽 세션에서 시험운영위원회를 총괄했던 마르크 페터 박사에 의해 발표될 예정이다.

무엇보다 이 시험결과는 오는 3/4분기 중으로 예상되는 ‘릭수미아’의 FDA 허가 재신청서에 포함되어 제출될 전망이다.

사노피社의 엘리아 제르후니 글로벌 R&D 담당사장은 “마침내 ‘ELIXA 시험’이 종료된 것은 허가 재신청을 앞둔 ‘릭수미아’에 중요한 의미를 갖는 일”이라며 “이로써 ‘릭수미아’는 심혈관계 위험성이 높은 당뇨병 환자들에게서 장기(長期) 심혈관계 안전성 평가자료가 확보된 첫 번째 GLP-1 수용체 촉진제로 자리매김하게 됐다”고 설명했다.

제르후니 사장은 사노피가 이번에 확보된 자료를 하루빨리 세계 각국의 약무당국에 제출할 수 있도록 할 것이라고 덧붙이기도 했다.