‘벡티빅스’+‘캡푸토’ 직장결장암 1차 선택제로..

암젠, EU 허가권고로 적응증 추가 가속페달

암젠社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 직장결장암 치료제 ‘벡티빅스’(Vectibix: 파미투뮤맙)의 적응증 추가 심사 건에 대해 허가권고 의견을 내놓았다고 지난달 27일 공표했다.

약물사용자문위가 허가를 권고한 ‘벡티빅스’의 새로운 적응증은 성인 정상형(wild-type) 라스(RAS: 발암 유전자의 일종) 전이성 직장결장암 환자들에게 1차 선택제로 ‘FOLFIRI’ 항암요법에 병용투여하는 용도이다.

‘FOLFIRI’ 항암요법이란 ‘캠푸토’(이리노테칸)을 기반으로 하는 항암화학요법을 말한다.

전이성 직장결장암 환자들 가운데 절반 정도는 정상형 라스 종양을 나타내는 것으로 알려져 있다.

암젠社의 엘리오트 M. 레비 글로벌 개발 담당부회장은 “정상형 라스 전이성 직장결장암 환자들에게 ‘벡티빅스’와 항암화학요법제를 1차 선택제로 투여할 경우 항암화학요법제를 단독투여했을 때에 비해 반응률 측면에서 볼 때 비교우위가 입증됐다”며 “약물사용자문위의 허가권고 결정은 EU 각국의 직장결장암 환자들에게서 치료효과를 향상시켜 줄 새로운 치료대안을 내놓는 데 진일보가 가능케 되었음을 의미하는 것”이라고 설명했다.

‘벡티빅스’는 EU에서 이미 성인 정상형 라스 전이성 직장결장암 치료제로 승인받아 사용되고 있다.

항암 복합약물요법 ‘FOLFOX’와 병용하는 1차 선택제, 1차 선택제로 플루오로피리미딘 기반요법으로 치료를 진행한 환자들에게 이리노테칸을 배제한 ‘FOLFIRI’ 항암화학요법과 병용하는 2차 선택제, 그리고 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 등을 포함한 항암화학요법으로 치료에 실패한 환자들을 대상으로 한 단독요법제 등의 용도로 사용되고 있는 것.

한편 EU 집행위원회가 약물사용자문위의 허가권고 의견을 수용할 경우 ‘벡티빅스’와 ‘FOLFIRI’ 병용요법은 EU 28개국과 유럽경제지역 회원국인 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등에서 일제히 사용이 가능케 된다.

직장결장암은 전 세계적으로 환자 수가 120만여명에 달해 3번째로 빈도높게 발생하고 있는 암이다. 직장결장암으로 인한 사망률은 중‧동부 유럽지역에서 가장 높게 나타나고 있는 형편이다.