노바티스 폐암 신약 ‘자이카디아’ EU 허가권고

3개월 내 EU 집행위 최종승인 결론도출 기대

노바티스社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 항암제 ‘자이카디아’(Zykadia: 세리티닙)에 허가권고 의견을 도출했다고 지난달 27일 공표했다.

‘자이카디아’는 ‘잴코리’(크리조티닙)으로 치료한 전력이 있는 성인 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 진행성 비소세포 폐암(NSCLC) 치료제이다.

특히 ‘자이카디아’가 EU에서 허가를 취득할 경우 ‘잴코리’로 치료한 전력이 있는 역형성 림프종 인산화효소 양성 비소세포 폐암 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 첫 번째 치료대안으로 자리매김될 수 있을 전망이다.

‘자이카디아’는 이에 앞서 지난해 4월 FDA로부터 허가를 취득한 바 있다.

노바티스社의 알레산드로 리바 항암제 개발‧의무(醫務) 부문 사장은 “현재 발매 중인 치료제들에 별다른 반응을 나타내지 않는 역형성 양성 비소세포 폐암 환자들의 경우 치료대안을 찾기 어려운 것이 현실”이라며 “정밀(precision) 항암제 개발의 선도주자 가운데 한곳으로 손꼽히는 노바티스는 역형성 림프종 인산화효소 양성 비소세포 폐암 환자들을 위해 새로운 치료대안을 개발하고 선보이기 위해 최선의 노력을 기울여 왔다”고 말했다.

리바 사장은 또 “약물사용자문위가 ‘자이카디아’의 허가를 지지하는 결론을 도출함에 따라 폐암 환자들을 위한 새로운 치료대안을 선보이는 데 한 걸음 더 다가설 수 있게 됐다”고 덧붙였다.

실제로 EU 집행위원회가 약물사용자문위가 허가를 지지하는 결론을 도출할 경우 3개월 이내에 승인 여부에 대한 최종결과를 내놓는 것이 통례이다. EU 집행위에서 허가결론이 나오면 EU 28개 회원국 뿐 아니라 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인 등에서 일제히 발매가 가능해지게 된다.

현재 ‘자이카디아’는 우리나라를 비롯해 미국, 멕시코, 칠레 등 중남미 각국에서 허가를 취득한 상태이다. 아울러 북미, 중남미 및 아시아 각국에서도 심사절차가 진행 중이다.

폐암은 전 세계적으로 매년 160만여명의 새로운 환자들이 발생하면서 주요한 암 사망원인으로 자리매김되고 있는 형편이다. 전체의 85~90%가 비소세포 폐암으로 분류되고 있다.

이들 가운데 2~7%에서 암세포들의 성장을 촉진시키는 역형성 림프종 인산화효소 유전자의 재배열이 나타나고 있다. 역형성 림프종 인산화효소 양성 비소세포 폐암은 치료제 부문에서 괄목할 만한 진보가 있었음에도 불구, 증상의 진행을 동반하는 빈도가 높고, 따라서 추가적인 치료대안의 개발이 절실히 요구되고 있는 형편이다.

한편 약물사용자문위는 2건의 임상시험 결과를 근거로 이번에 ‘자이카디아’의 허가를 지지하는 결론을 도출한 것이다. 무작위 분류 임상시험을 통해 효능을 비교평가한 자료는 아직까지 확보되지 않았다.

2건의 임상시험은 ‘자이카디아’ 750mg을 복용토록 하면서 완전반응 및 부분반응을 포함한 전체 반응률을 평가하는 데 주안점이 두어진 가운데 진행됐다. 이와 함께 반응기간, 무진행 생존기간, 총 생존률 등도 평가대상에 포함됐다.