사노피, ‘란투스’ 개량신약 마침내 FDA 승인

‘투제오’..저혈당 증상 최대 31% 낮은 수치 보여

사노피社는 FDA가 자사의 1일 1회 투여용 장기지속형 기저 인슐린 제품인 ‘투제오’(Toujeo: 인슐린 글라진 [rDNA 유래] 주사제 300U/mL)의 발매를 승인했다고 26일 공표했다.

‘란투스’(인슐린 글라진 [rDNA 유래] 주사제 100U/mL)의 개량신약인 ‘투제오’는 이에 따라 성인 1형 및 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 개선하기 위해 매일 같은 시간대에 1일 1회 투여하는 용도의 항당뇨제로 사용할 수 있게 됐다.

이날 사노피측은 ‘투제오’가 미국시장에서 2/4분기 초부터 발매에 들어갈 수 있을 것으로 전망했다.

사노피社 글로벌 당뇨병 사업부의 피에르 샹슬 부사장은 “사노피가 ‘란투스’를 포함해 항당뇨제 및 인슐린 치료제 분야에서 오랜 전통을 구축한 것에 자부심을 갖고 있다”고 말했다. ‘란투스’만 하더라도 지난 10년 이상 당뇨병 환자들의 증상관리에 많은 도움을 주었을 정도라는 것이다.

FDA는 세계 각국에서 총 3,500여명의 1형 및 2형 당뇨병 환자들을 충원한 가운데 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 일련의 국제 임상 3상 시험결과를 면밀히 검토한 끝에 이번에 ‘투제오’의 발매를 승인했다.

이 시험은 피험자들을 무작위 분류한 후 ‘투제오’ 또는 ‘란투스’를 1일 1회 최대 26주 동안 투여한 후 안전성 검토를 위한 6개월의 연장기간 동안 평가를 진행하는 방식으로 이루어졌다.

미국 당뇨협회(ADA)의 회장을 역임했던 테네시州 내슈빌 소재 ‘퍼스트 클리닉’의 내과‧당뇨병 전문의 존 앤더슨 박사는 “전체 당뇨병 환자들 가운데 50%에 가까운 이들이 아직도 증상을 충분히 조절하지 못하고 있는 형편”이라고 지적했다.

그는 또 인슐린의 효능이 입증되었음에도 불구, 효과적인 적정용량을 확립하는 일과 유지요법을 진행하는 일의 경우 저혈당 증상에 대한 우려로 인해 환자들에게나 의료전문인들에게나 커다란 도전요인의 하나로 자리매김해 왔다고 덧붙였다.

앤더슨 박사는 “그 같은 맥락에 미루어 볼 때 ‘투제오’는 당뇨병 환자들의 증상관리에 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다.

실제로 임상시험에서 ‘투제오’는 ‘란투스’에 비견할 만한 혈당 조절 효과가 입증되는 등 당초 정했던 연구목표들을 성공적으로 충족시켰다고 사노피측은 설명했다. 저혈당 증상을 수반한 비율의 경우 ‘투제오’를 투여한 그룹이 ‘란투스’ 투여群에 비해 최대 31%까지 낮게 나타났을 정도라는 것.

‘투제오’를 투여한 피험자들에게서 저혈당 증상을 제외하고 가장 빈도높게 수반된 부작용은 비인두염과 상기도 감염증이었던 것으로 파악됐다.

비인두염은 1형 당뇨병 환자들의 12.8%와 2형 당뇨병 환자들의 7.1%에서 관찰됐다. 상기도 감염증의 경우 1형 당뇨병 환자들의 9.5%와 2형 당뇨병 환자들의 5.7%에서 나타난 것으로 집계됐다.

한편 ‘투제오’는 휴대용 프리필드 펜 제품인 ‘투제오 솔로스타’(Toujeo SoloSTAR)에 450단위가 충진되어 공급될 예정이다.

‘투제오’ 450단위는 동등한 단위의 인슐린을 환자에게 전달하기 위해 ‘란투스 솔로스타’가 필요로 하는 단위량의 3분의 1에 불과한 수치이다.

현재 ‘투제오’는 유럽 의약품감독국(EMA)을 비롯한 각국의 약무당국에서 심사절차가 진행 중이어서 가까운 장래에 후속승인이 뒤따를 것으로 보인다.