글락소 ‘레볼레이드’ EU서 적응증 추가 신청

소아 만성 특발성 혈소판 감소성 자반증 치료제로

글락소스미스클라인社는 자사의 혈소판 감소증 치료제 ‘레볼레이드’(엘트롬보팍)과 관련, 적응증 추가 신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다고 지난 6일 공표했다.

‘레볼레이드’는 미국시장의 경우 ‘프로막타’라는 이름으로 발매되고 있는 제품이다.

이번에 허가가 신청된 ‘레볼레이드’의 새로운 적응증은 코르티코스테로이드 또는 면역글로불린에 충분한 반응을 나타내지 않은 1세 이상의 소아 만성 면역 특발성 혈소판 감소성 자반증(紫斑症) 환자들에게 사용하는 용도이다.

특발성 혈소판 감소성 자반증(ITP)은 혈소판 수가 비정상적으로 감소하면서 출혈성 혈액질환을 일으키는 질환을 말한다. 매년 소아인구 10만명당 5명 정도의 비율로 발생하고 있지만, 아직까지 특발성 혈소판 감소성 자반증을 적응증으로 한 치료제가 허가를 취득한 전례는 전무했던 형편이다.

급성 특발성 혈소판 감소성 자반증 환자들 가운데 대부분은 별도의 치료를 행하지 않더라도 증상이 해소되지만, 전체 환자들 가운데 최대 30% 정도는 12개월이 경과할 때까지도 증상이 지속되면서 만성증상으로 진단받기에 이르는 것으로 알려져 있다.

소아 만성 특발성 혈소판 감소성 자반증 환자들은 중증출혈을 동반할 위험성이 높다는 것이 전문가들의 지적이다.

글락소스미스클라인社는 소아 만성 특발성 혈소판 감소성 자반증 환자들을 대상으로 진행되었던 1건의 임상 3상 시험과 1건의 임상 2상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가 신청서를 제출한 것이다.

이들 시험에는 25mg 분말 경구용 현탁액 제형과 12.5mg 용량의 정제 제형이 사용됐다.

한편 유럽시장에서 ‘레볼레이드’는 지난 2010년 3월 다른 치료제들에 반응을 보이지 않았고 비장절제술을 받은 만성 면역 특발성 혈소판 감소성 자반증 성인환자들을 위한 치료제로 처음 EU 집행위원회의 허가를 취득한 바 있다.