J&J 항암제 ‘욘델리스’ FDA 신속심사 결정

진행성 연조직 육종 치료제로 6개월 내 허가 기대

존슨&존슨社의 자회사인 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社는 자사의 진행성 연조직 육종 치료제 ‘욘델리스’(Yondelis: 트라벡테딘)이 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정됐다고 3일 공표했다.

이에 앞서 얀센측은 지난해 11월 24일 안트라사이클린系 약물들을 포함한 항암제로 치료를 진행한 전력이 있는 진행성 연조직 육종 환자들에게 사용이 가능토록 해 달라며 FDA에 허가신청서를 제출했었다. 여기서 언급된 진행성 연조직 육종은 지방ㅇ r종과 평활근육종 아류형들을 포함하는 개념이다.

특히 ‘욘델리스’라면 지난 1988년 이포스파마이드(ifosfamide)가 FDA의 승인을 받은 이후 20여년만에 등장한 연조직 육종 치료제로 시선이 쏠리게 했던 항암제이다.

이번에 신속심사 대상으로 지정됨에 따라 허가 여부에 대한 FDA의 최종결론이 차후 6개월 이내에 도출되어 나올 수 있을 것으로 보인다.

연조직 육종은 올해 미국에서만 1만2,000명에 가까운 신규환자들이 발생하고 약 4,870명 정도가 이로 인해 사망할 것이라 예측되고 있는 암의 일종이다. 근육, 지방, 혈관, 신경, 힘줄, 관절내벽 등에서 발생하고 있다.

얀센측은 가장 빈도높게 발생하고 있는 연조직 육종들로 손꼽히는 진행성 지방육종과 평활근혈증 환자 500여명을 대상으로 ‘욘델리스’ 또는 다카바진(dacarbazine)을 투여하면서 효능 및 안전성을 평가하면서 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 허가신청서를 제출했었다.

이 시험의 피험자들은 안트라사이클린系 약물들과 이포스파미드(ifosfamide)를 병용투여했거나, 안트라사이클린系 약물을 투여한 후 한가지 다른 항암제를 추가로 사용해 치료를 진행했던 전력이 있는 환자들이었다.

얀센측은 이 시험에서 도출된 결과가 가까운 장래에 학술회의 석상에서 공개될 것이라고 설명했다.

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社 글로벌 항암제 부문의 피터 F. 레보위츠 사장은 “FDA가 ‘욘델리스’를 신속심사 대상으로 지정한 것은 공격적인 암으로 알려진 연조직 육종을 치료하는 약물이 의사와 환자들에게 선을 보일 수 있도록 하는 데 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

한편 얀센측은 스페인 마드리드에 소재한 생명공학기업인 젤티아 SA社(Zeltia)로부터 유럽시장을 제외한 ‘욘델리스’의 글로벌 마켓 개발‧발매권을 확보한 바 있다.