UCB, ‘케프라’ ‘빔팻’ 이은 3번째 항경련제 기대

FDA 및 EMA 브리바라세탐 허가신청 접수 본격 심사

이미 ‘케프라’(레베티라세탐)과 ‘빔팻’(라코사마이드)을 보유한 UCB社가 3번째 뇌전증(간질) 치료제를 장착하기 위해 박차를 가하고 있다.

UCB社는 그 동안 개발을 진행해 왔던 새로운 항경련제 브리바라세탐(brivaracetam)의 허가신청서가 미국 FDA 및 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 21일 공표했다.

이날 UCB측에 따르면 FDA와 EMA는 16세 이상의 간질 부분발작 환자들을 위한 보조요법제 용도로 브리바라세탐의 허가신청을 접수했다. 허가신청서에 포함된 내용들이 본격적인 심사절차에 착수하는 데 충분하다는 평가를 두 기관이 내렸다는 것.

UCB社의 이리스 뢰프-프리드리히 최고 의학책임자(CMO) 겸 부회장은 “오늘이야말로 브리바라세탐에 획기적인 교두보가 구축된 날이자 개발을 진행해 왔던 UCB의 모든 관계자들에게도 무척 고무적인 날이라 할 수 있을 것”이라며 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.

그는 아울러 브리바라세탐의 임상시험에 참여했던 의사와 환자들에게도 중요한 의의를 갖는 일이라고 설명했다. 브리바라세탐이 기존의 항경련제들로 간질 부분발작 증상을 충분히 조절할 수 없었던 성인환자들의 니즈를 충족시켜 줄 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있으리라 기대되기 때문이라는 것.

뢰프-프리드리히 최고 의학책임자는 이를 위해 FDA와 EMA가 심사를 진행하는 동안 긴밀한 협력을 아끼지 않을 것이라고 강조했다.

한편 FDA와 EMA는 간질 부분발작 증상을 조절할 수 없는 환자들을 대상으로 1일 5~200mg의 브리바라세탐을 보조요법제로 복용토록 하면서 효능 및 안전성을 평가하는 방식으로 진행되었던 3건의 임상 3상 시험사례들을 포함해 포괄적인 임상개발 프로그램으로부터 도출된 자료를 근거로 이번에 허가신청을 접수한 것이라 풀이되고 있다.

또 다른 1건의 임상 3상 시험은 성인 간질 부분발작 환자들을 대상으로 개별환자들에 따라 1일 20~150mg의 브리바라세탐을 복용토록 하면서 안전성 및 내약성을 평가하는 데 주안점이 두어진 가운데 진행된 바 있다.

브리바라세탐의 포괄적인 임상개발 프로그램은 총 3,000여명의 환자들을 피험자로 충원한 가운데 지난 8년여 동안 진행됐다.

UCB에 의해 개발이 착수되었던 약물인 브리바라세탐은 선택적 시냅스 소프 단백질 2A 리간드 약물의 일종이다.

한편 간질은 전 세계 환자 수가 6,500만여명에 달하고 미국 내 환자 수의 경우 200만명을 상회하는 것으로 추정되고 있다. 미국에서 4번째로 빈도높게 발생하고 있는 신경계 장애 증상으로 자리매김되고 있다.

줄잡아 26명당 1명 꼴로 간질 증상이 발생하고 있다는 것이 전문가들의 추정이다.