세엘진 건선ㆍ건선성 관절염 치료제 EU 허가

경구용 약물 ‘오테즐라’ 수 개월 내 EU 각국 발매

생명공학기업 세엘진 코퍼레이션社의 자회사인 스위스 세엘진 인터내셔널 Sarl社는 자사의 경구용 저분자량 선택적 포스포디에스테라제 4(PDE4) 저해제 ‘오테즐라’(Otezla: 아프레밀라스트)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 16일 공표했다.

세엘진 인터내셔널측에 따르면 ‘오테즐라’는 사이클로스포린, 메토트렉세이트 또는 피부에 광감작 작용이 있는 식물 함유 독성물질을 의미하는 소랄렌(psoralen) 및 자외선 A 광화학 치료(PUVA)를 비롯한 다른 전신요법들에 별다른 반응을 나타내지 않았거나, 이들 요법들의 사용이 불가하거나, 내약성을 나타내지 않았고, 중등도에서 중증에 이르는 성인 만성 판상형 건선 치료제로 이번에 허가를 취득했다.

이와 함께 항류머티스제들(DMARDs)을 사용했을 때 충분한 반응을 나타내지 않았거나, 내약성을 나타내지 않은 성인 활동성 건선성 관절염(PsA) 치료용 단독요법제 또는 복합요법제로도 사용을 승인받았다.

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 이에 앞서 지난해 11월 ‘오테즐라’에 대해 허가권고 결론을 도출한 바 있다.

독일 뤼벡대학 의대의 디아만트 타키 교수(피부의학)은 “이번에 ‘오테즐라’가 허가를 취득한 것은 충분한 수준의 증상완화가 나타나지 않았던 환자들을 위해 중요하고 새로운 치료대안이 확보되었음을 의미하는 것”이라며 “건선 및 건선성 관절염 환자들에게서 ‘오테즐라’는 임상적으로 유의할 만한 증상개선을 나타냈음을 입증받은 치료제”라고 강조했다.

아울러 ‘오테즐라’는 일반적으로 내약성이 확보되어 있어 지속적인 모니터링을 필요로 하지 않으므로 의사와 환자들에게 커다란 장점으로 어필할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

‘오테즐라’는 건선 및 건선성 관절염 치료를 위한 새로운 계열의 약물로는 처음으로 허가를 취득했다.

이와 관련, 건선은 유럽 내 환자 수가 약 1,400만명에 달하고, 전 세계적으로는 1억2,500만명을 넘어설 것으로 추정되고 있는 다빈도 증상이다. 판상형 건선 또한 건선의 가장 일반적인 유형으로 손꼽히고 있어 전체 건선 환자들의 80% 정도에서 증상이 나타나고 있는 형편이다.

건선성 관절염의 경우 전 세계 환자 수가 3,800만명에 육박할 것이라 추정되고 있다.

세엘진 코퍼레이션社 유럽‧중동 및 아프리카(EMEA) 부문의 투오모 페치 사장은 “유럽에서 ‘오테즐라’가 허가를 취득한 것은 충족되지 못한 의료상의 니즈가 매우 높은 데다 소모성‧염증성 질환들을 앓는 환자들의 삶의 질에 현격한 격차가 나타날 수 있는 곳에서 학술발전과 혁신을 이끌겠다는 세엘진의 소임에 중요한 디딤돌이 구축되었음을 의미하는 것”이라며 높은 의미를 부여했다.

그는 또 건선 및 건선성 관절염 환자들이 증상 자체의 특성상 평생토록 장기적인 치료를 필요로 하는 가운데 환자들에게 증상완화와 삶의 질 개선을 가능케 해 줄 새로운 치료대안을 제시하는 일은 우리의 책임이라고 믿고 있다고 덧붙였다.

‘오테즐라’에 대한 발매 승인은 건선 및 건선성 관절염 환자들을 대상으로 ‘오테즐라’를 52주 동안 복용토록 하면서 효능 및 안전성을 관찰한 결과 임상적 반응이 지속되었음이 입증된 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 도출된 것이라 풀이되고 있다.

이 중 한 시험에서 판상형 건선 환자들은 16주째 시점에서 ‘건선 부위 강도지수’(PASI)를 사용해 증상이 75% 이상 개선되었음을 의미하는 ‘PASI-75’를 평가했을 때 괄목할 만하고 임상적으로 유의할 만한 증상개선이 관찰됐다.

다른 한 시험의 경우 건선 치료제들의 효능을 평가하는 표준기준의 하나로 받아들여지고 있는 미국 류머티스학회(ACR)의 반응기준 ‘ACR 20’을 잣대로 16주째 시점에서 평가했을 때 건선성 관절염 환자들의 제 징후 및 증상 개선에 괄목할 만하면서 임상적으로 유의할 만한 성과가 도출됐다.

다시 말해 ‘오테즐라’ 복용群이 관절 부종 및 약화, 지염(指炎), 골부착 부위염, 전체적인 신체기능 및 삶의 질 등에서 뚜렷한 증상개선이 눈에 띄었다는 의미이다.

한편 세엘진 인터내셔널측은 앞으로 수 개월 이내에 EU 회원국 각국에서 ‘오테즐라’가 발매에 들어갈 수 있도록 한다는 방침이다.

‘오테즐라’는 지난해 3월 21일 FDA로부터 활동성 건선성 관절염 치료제로 허가를 취득한 데 이어 같은 해 9월 2일 광선요법 또는 전신요법이 적합하면서 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 치료제로도 발매를 승인받은 바 있다.