FDA, 올들어 4번째 항균제 ‘저박사’ 발매 승인

복잡성 복강 내 감염증 및 복잡성 요로감염증 치료제

FDA가 올해들어 4번째로 새로운 항균제의 발매를 승인했다.

미국 매사추세츠州 렉싱턴에 소재한 항균제 전문 제약기업 큐비스트 파마슈티컬스社(Cubist)의 ‘저박사’(Zerbaxa: 세프톨로잔+타조박탐)을 복잡성 복강 내 감염증(cIAI) 및 복잡성 요로감염증(cUTI) 치료제로 발매할 수 있도록 허가했음을 19일 공표한 것.

큐비스트 파마슈티컬스社는 이달 초 머크&컴퍼니社에 의해 95억 달러의 조건으로 인수되었던 제약기업이다.

‘저박사’는 세파로스포린 계열에 속하는 항균제의 일종인 세프톨로잔과 베타락탐系 저해제의 일종인 타조박탐의 복합제이다. 신우신염을 포함한 복잡성 요로감염증 치료제로 사용을 승인받은 것이 눈에 띈다.

복잡성 복강 내 감염증을 치료하는 때는 메트로니다졸과 병용을 필요로 한다.

특히 ‘저박사’는 지난 5월 일리노이州 시카고에 소재한 제약기업 듀라타 테라퓨틱스社(Durata)의 ‘달반스’(Dalvance: 달바반신), 지난 6월 큐비스트 파마슈티컬스社의 ‘시벡스트로’(Sivextro: 테디졸리드), 지난 8월 뉴저지州 파시파니에 소재한 응급‧집중 치료제 전문제약사인 더 메디신스 컴퍼니社(The Medicines Company)의 ‘오박티브’(Orbactiv: 오리타반신)에 이어 4번째로 FDA의 허가를 취득한 항균제이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 항균제관리국의 에드워드 콕스 국장은 “올들어 FDA가 몇몇 새로운 항균제들을 승인한 것은 환자와 의사들을 위해 치료대안을 확대하고자 기울여 왔던 노력을 뒷받침하는 것”이라며 “우리는 새로운 항균제들의 개발을 촉진하는 동시에 기존 치료제들의 효용성을 유지하기 위해 신중한(prudent) 사용을 독려할 필요가 있을 것”이라고 언급했다.

‘저박사’는 지난 2012년 제정되었던 ‘FDA 안전성‧혁신법’의 일부로 도입된 ‘항생제 개발 촉진법’(GAIN; Generating Antibiotic Incentives Now Act)에 근거를 두고 있는 ‘감염증 치료제 인증’(QIDP: Qualified Infectious Disease Product) 대상으로 지정받았던 약물이기도 하다.

그 만큼 ‘저박사’가 중증 또는 치명적인 감염증을 치료하는 데 획기적인 항균제 또는 항진균제임을 방증하는 대목인 셈이다. ‘저박사’는 또 신속심사 대상으로도 지정되어 심사절차가 이루어져 왔다.

이처럼 QIDP 대상으로 지정된 끝어 허가를 취득한 신약들은 FDA 식품‧의약품‧화장품법에 따라 허용된 기간 이외에 5년의 독점발매기간을 추가로 보장받게 된다.

한편 복잡성 복강 내 감염증을 치료하기 위해 ‘저박사’와 메트로니다졸을 병용투여했을 때 나타난 효과는 총 979명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험을 통해 입증됐다.

피험자들을 무작위 분류한 뒤 ‘저박사’를 메트로니다졸 또는 메로페넴(메렘)과 병용토록 하는 방식으로 진행되었던 이 시험에서 ‘저박사’와 메트로니다졸 병용群은 복잡성 복강 내 감염증을 치료하는 데 괄목할 만한 효과가 관찰됐다.

‘저박사’가 복잡성 요로감염증을 치료하는 데 나타낸 효과의 경우 총 1,068명의 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 임상시험을 통해 입증됐다. 이 시험에서 피험자 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘저박사’ 또는 ‘레바킨’(레보플록사신)을 복용토록 하면서 진행된 이 시험에서 ‘저박사’는 FDA로부터 복잡성 요로감염증 치료제로 허가를 취득한 항균제인 ‘레바킨’을 상회하는 효능을 발휘했다.

다만 ‘저박사’의 제품라벨에는 신장손상 환자들에게서 효과가 감소할 수 있음을 유의토록 하는 주의문이 삽입된 가운데 발매될 예정이다. 임상시험에서 빈도높게 수반된 부작용들로는 구역, 설사, 두통 및 발열 등이 눈에 띄었다.