2015년 수입의약품 사전GMP 서류 제출 생략 범위는?

임시 민원처리방안 31일자로 종료…내년부터 변경사항 적용

수입의약품 사전 GMP 평가시 원자재 제품관리 기준서는 제출 생략이 가능해질 예정이다.

식품의약품안전처는 임시로 진행하던 수입의약품 사전 GMP 실태조사 관련 민원처리 방안을 이달 말 종료하고, 내년 1월 1일자로 '2015년 수입의약품 품목별 사전 GMP 평가방안'을 마련했다고 12일 밝혔다.

그간 식약처는 신규 신청 급증 등의 이유로 수입의약품 사전 GMP 평가 민원의 신속처리를 위해, 실태조사 대상 건수 감축 등을 주요 내용으로 하는 한시적 민원처리 방안을 시행해왔다.

임시 방안이 종료되고 2015년 1월 1일자 접수분부터 적용되는 수입의약품 품목별 사전 GMP 평가방안은, 생물학적제제, 한약 및 생약제제를 제외한 의약품 중 수입품목의 GMP 평가 민원이 대상이다.

서류(자료)제출 생략 범위는 PIC/S 가입국 실사보고서 제출 시 '실사 대상'과 '서류평가 대상'으로 구분된다.

우선 실사 대상과 서류평가 대상이 모두 생략가능한 경우는 신청품목과 관련된 작업소 시설 관련 자료 중 △청정등급이 표시된 작업실에 대한 차압계 설치 내역 △동일 청정등급 내 각 작업실 간 차압방향 및 차압기준 △청정등급 변경지역에 대한 차압 방향 및 차압기준이다.

GMP 조직도 및 품질관리(보증)체계 관련 자료중에서는 △원자재 제품관리(입고, 보관, 출고)기준서 △교육 및 훈련에 관한 기준서 및 연간교육 계획서 △보관소 관리 기준서 △작업원 위생관리 기준서가 이에 해당한다.

신청품목과 관련된 밸리데이션자료는 제조지원 밸리데이션과 컴퓨터시스템 밸리데이션에 한해 자료제출 생략이 가능하다.

신청품목과 관련된 시설 및 환경 관리 관련 자료 중 자동화장치 등 관리현황에 관한 자료와 문서관리규정 및 문서목록도 모두 자료제출 생략가능하다.

다만, 실사 대상 품목 실사 전 실사 준비가 미흡하거나 주요 확인 사항이 발생하는 등 실사기간 내 검토하기 어려운 경우 추후 보완자료 요청이 발생할 수 있다.

비실사 대상 품목 '제출생략가능 항목'의 경우에도 해당사항의 검토가 전반적인 평가를 위해 불가피하게 필요하다고 판단되는 경우 추후 보완자료로 요청 할 수 있다는게 식약처의 설명이다.

한편 이 외의 항목은 항목에 따라 제출 생략 가능여부가 달라 식약처의 사전 GMP 평가 방안 알림을 통해 자세한 내용을 확인할 수 있다.