초고가 논란 ‘소발디’ 美서 마침내 소송비화

필라델피아 연방지방법원에 소장 제출 “지나치다”

미국 펜실베이니아州 하버포드에 소재한 로펌 키미클스&타이켈리스社(Chimicles & Tikellis LLP)가 올들어 고개를 든 초고가 약가논란의 중심에 자리매김해 있는 약물인 C형 간염 치료제 ‘소발디’(소포스부비르)와 관련, 필라델피아 연방지방법원에 9일 소송을 제기했다.

키미클스&타이켈리스社는 사우스이스턴 펜실베이니아 교통국(SEPTA)의 의뢰로 ‘소발디’의 약가문제를 꼬집으면서 소장(訴狀)을 제출했다.

‘소발디’는 주사제로 투여할 필요가 없는 경구용 C형 간염 치료제로는 최초로 FDA의 허가를 취득한 약물이다. 가장 빈도높게 발생하는 유형의 C형 간염 환자들이 3~6개월 동안 복용할 경우 90% 정도가 치유되는 것으로 알려진 데다 상대적으로 부작용도 경미한 수준에 불과해 선풍을 일으키고 있는 화제의 신약이기도 하다.

이와 관련, ‘소발디’를 발매한 길리어드 사이언스社는 12주 치료분에 약 8만4,000달러 또는 한 정당 1,000달러의 가격으로 미국시장에 공급하고 있다.

키미클스&타이켈리스는 이 같은 약가가 당초 예정되었던 가격보다 훨씬 높은 수준의 것일 뿐 아니라 현재 ‘소발디’가 발매된 다른 국가들의 약가와 견주어 볼 때도 현격하게 차이가 나는 가격이라며 문제를 제기했다.

최근 길리어드 사이언스측은 전 세계 91개 개발도상국가들을 대상으로 크게 인하한 약가로 ‘소발디’를 공급하겠다는 의향을 공표한 바 있다. 한 예로 이집트의 경우 미국시장 발매가격에 비해 99%나 저렴한 가격에 공급되고 있는 것으로 전해질 정도.

키미클스&타이켈리스측은 이 같은 약가의 패러독스 이슈가 상원 재정위원회의 조사대상에 올랐다며 ‘소발디’의 시장이 효율적이면서 합리적으로 작동하고 있는 것인지, 그리고 의료보험 지급자기관들에 과도한 짐을 짊어지우고 있는 것은 아닌지에 대해 의문을 제기했다.

키미클스&타이켈리스측은 또 일부 희귀질환 치료제들의 경우 ‘소발디’와 마찬가지로 높은 수준의 약가가 책정되어 공급되고 있는 사례들이 없지 않다고 언급했다.

하지만 이 같은 희귀질환 치료제들은 환자 수가 매우 제한적이어서 연구‧개발에 투자한 비용을 보전받을 수 있으려면 높은 약가가 불가피한 측면이 있다고 언급했다.

반면 ‘소발디’의 경우에는 미국 내 C형 간염 환자 수만 270만~520만명에 달하는 데다 전 세계적으로는 1억8,500만명에 이르는 만큼 상황이 다르다고 지적했다.

따라서 과도한(exorbitant) 약가 문제를 짚고 넘어가지 않을 경우 미국의 건강관리 시스템 자체를 붕괴시킬 수 있을 것이라고 키미클스&타이켈리스측은 워고(原告)의 입장에서 주장했다.

더욱이 길리어드 사이언스의 약가정책이 ‘소발디’ 이외의 다른 약물들에도 영향을 미칠 수 있고, 결국 정작 환자들이 이처럼 필수적인 약물에 대한 접근성을 보장받지 못하게 될 것이라고 꼬집었다.

키미클스&타이켈리스측은 아울러 길리어드 사이언스의 약가정책이 소수민족과 저소득층에 불공평하게 큰 영향을 미치게 될 것이라며 목소리를 높였다. 소수민족들과 저소득층이야말로 C형 간염에 더욱 취약한 계층이라는 현실이 전혀 감안되지 못했다는 의미.

길리어드 사이언스는 지난해 12월 FDA로부터 ‘소발디’의 허가를 취득한 후 첫 3분기 동안 이 제품만으로 총 85억 달러의 매출을 올린 상태이다.

키미클스&타이켈리스측은 “이처럼 이례적인 상황에서 길리어드 사이언스측이 책정한 ‘소발디’의 약가는 그 어떤 특허권을 감안하더라도 정당화될 수 없다”고 못박았다.

이에 따라 키미클스&타이켈리스측은 ‘소발디’에 책정된 약가의 일부 또는 전부를 부담해야 했던 환자 및 기관들과 과도한 약가 때문에 ‘소발디’ 복용을 포기해야 했던 환자들을 위해 집단소송을 제기하는 방안을 강구 중이라고 밝혔다.