‘리스페달’ 후속 ‘인베가 서스티나’ 적응증 추가

분열정동장애 단독요법제 또는 보조요법제 용도

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬스社는 자사의 월 1회 투여 이형성 장기지속형 정신분열증 치료제 ‘인베가 서스티나’(팔미트산염 팔리페리돈)에 새로운 적응증이 추가됐다고 13일 공표했다.

분열정동장애(分裂情動障碍) 환자들에게 단독요법제 또는 보조요법제로 사용하는 용도가 FDA에 의해 승인되었다는 것.

특히 분열정동장애를 치료하는 월 1회 투여 단독요법제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘인베가 서스티나’가 처음이자 유일하다.

얀센 파마슈티컬스측은 이에 앞서 지난 5월 FDA에 적응증 추가 신청서를 제출했었다. 그 후 FDA는 ‘인베가 서스티나’의 적응증 추가 건을 신속심사 대상으로 지정해 관련절차를 빠르게 진행해 왔다.

이와 관련, ‘인베가’는 블록버스터 정신분열증 치료제 ‘리스페달’(리스페리돈)의 후속약물격으로 개발된 제품이다. ‘인베가 서스티나’는 ‘인베가’의 장기지속형 제제이다.

‘분열정동장애’란 비교적 흔하면서 만성적이고 파괴적인 난치성 정신질환의 일종을 말한다. 전체 정신분열증 환자들 중 3분의 1 내지 4분의 1 정도에서 증상이 나타나는 것으로 알려져 있지만, 정신분열증과 우울장애, 정서장애 등을 동반하는 까닭에 진단이 가장 어려운 정신질환으로 손꼽히고 있기도 하다.

또한 분열정동장애는 전체 정신분열증 환자들 가운데 4분의 1 내지 3분의 1 정도에 영향을 미치고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

캘리포니아州 로스앤젤레스에 소재한 ‘뉴로사이언스 네트워크 연대’의 데이비드 P. 월링 대표는 “아직까지 널리 받아들여진 치료 가이드라인이 부재했던 관계로 의사들도 분열정동장애 증상에 대해 다양한 약물들을 사용하면서 갈팡질팡해 왔던 형편이었다”며 “단독요법제 및 보조요법제로 모두 사용이 가능한 데다 월 1회 투여하는 효과적인 약물이 허가를 취득할 경우 분열정동장애 증상의 치료법을 획기적으로 바꿔놓을 수 있게 될 것”이라고 전망했다.

FDA는 ‘인베가 서스티나’를 15개월 동안 장기 유지요법제 성격으로 투여하면서 분열정동장애 증상의 재발을 지연시키는 데 나타난 효과를 평가한 시험으로부터 도출된 자료를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다.

이 시험에서 ‘인베가 서스티나’ 투여群은 플라시보 대조群과 비교했을 때 우울증이나 조증(躁症) 또는 분열정동장애로 인한 정신질환으로 인한 증상 재발을 지연시키는 데 통계적으로 유의할 만한 우위가 입증됐다.

소상한 시험결과는 지난 5월 3~7일 뉴욕에서 개최되었던 미국 정신과의사협회(APA) 제 167차 연례 학술회의 석상에서 공개된 바 있다.

얀센 사이언티픽 어페어스社의 동-징 후 임상개발 담당이사는 “정동분열장애가 난치성 증상의 하나여서 ‘인베가 서스티나’의 적응증 추가 승인을 통해 이 증상으로 고통받아 왔던 75만여명에 달하는 성인환자들의 삶을 뒤바꿔 놓을 수 있게 될 것”이라며 높은 기대감을 표시했다.