‘사바이사’ FDA 허가권고..와파린 물럿거라~

다이이찌 산교 “자문위 찬성 9표ㆍ반대 1표로 지지”

와파린보다 우수하거나 최소한 동등한 수준의 약효가 입증된 새로운 항응고제가 FDA의 허가를 취득하는 데 청신호가 켜졌다.

다이이찌 산쿄社는 FDA 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회가 자사의 ‘사바이사’(Savaysa; 에독사반) 1일 1회 복용용 60mg 정제에 대해 찬성 9표‧반대 1표로 허가를 권고토록 하는 표결 결과를 도출했다고 30일 공표했다.

‘사바이사’는 비 판막성 심방세동 환자들에게서 뇌졸중 및 전신색전증이 발생할 위험성을 낮추는 용도의 약물이다.

다이이찌 산쿄社의 글로벌 R&D 담당부회장이자 미국지사장을 맡고 있는 글렌 곰리 박사는 “비 판막성 심방세동을 치료할 때 환자별 상황에 따라 30mg으로 용량감소가 가능한 ‘사바이사’ 60mg 정제의 허가취득을 충분히 뒷받침할 만한 결론이 임상시험에서 도출된 만큼 우리는 확신을 갖고 있다”며 기대감을 감추지 않았다.

이에 따라 다이이찌 산쿄는 심방세동 환자들에게서 뇌졸중과 전신색전증을 예방하는 약물로 ‘사바이사’가 허가관문을 통과할 수 있도록 FDA와 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것이라고 곰리 박사는 덧붙였다.

실제로 FDA 자문위는 지난해 11월 미국 텍사스州 댈라스에서 열렸던 미국 심장협회(AHA) 2013년도 사이언티픽 세션에서 공개되었던 ‘사바이사’의 임상시험 결과를 면밀히 검토한 후 허가권고 결론을 도출한 것으로 풀이되고 있다.

이에 따르면 ‘사바이사’를 1일 1회 경구복용한 비 판막성 심방세동 환자들에게서 나타난 뇌졸중 및 전신색전증 예방효과가 와파린 대조群에 비견할 만한 수준을 보였다. 더욱이 ‘사바이사’ 복용群은 대출혈 발생빈도의 경우 와파린 대조群에 비해 낮게 나타나 안전성 측면에서는 오히려 더 높은 점수를 받았다.

다이이찌 산쿄측은 ‘사바이사’ 60mg 제형이 FDA의 허가를 취득할 수 있도록 힘을 기울이고 있다. 아울러 신장손상이나 저체중, 일부 P-당단백질 저해제들을 복용을 병행 중이어서 ‘사바이사’ 복용으로 인한 출혈 위험성이 상승할 수 있는 환자들에 대해서는 30mg 제형이 사용될 수 있도록 승인을 얻어낸다는 복안이다.

한편 다이이찌 산쿄측은 이와 별도로 증상성 정맥 혈전색전증 재발을 예방하는 용도로도 ‘사바이사’의 허가취득을 희구하고 있다. ‘사바이사’의 정맥 혈전색전증 재발 예방효과를 입증하기 위해 진행된 시험은 지금까지 해당 적응증에 대해 새로운 경구용 항응고제의 효능을 평가한 것으로는 최대 규모의 연구사례였다고 다이이찌 산쿄측은 전했다.