美, ‘자디앙’+메트포르민 복합제 허가신청 접수

‘자디앙’ 8월 FDA 승인 후 이례적 신속발매 주목받아

FDA가 항당뇨제 신약 ‘자디앙’(Jardiance; 엠파글리플로진)과 염산염 메트포르민 서방제의 복합제에 대한 허가신청을 21일 접수했다.

‘자디앙’과 메트포르민 서방제의 복합제는 베링거 인겔하임社와 일라이 릴리社의 항당뇨제 제휴에 따라 FDA에 허가신청서가 제출됐었다.

베링거 인겔하임社의 크리스토페 아르베트-엥겔스 대사계 임상개발‧의무(醫務) 담당부사장은 “2형 당뇨병이 진행성 증상이어서 대다수 환자들이 혈당을 조절하는 데 결국에는 복합제를 필요로 하고 있는 형편”이라고 말했다.

그는 또 “FDA가 ‘자이앙’과 메트포르민 복합제의 허가신청을 접수함에 따라 작용기전을 달리하는 2개 약물을 복합한 하나의 정제로 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 돕는 새로운 치료대안을 제시하는 데 한 걸음 더 다가설 수 있게 됐다”고 덧붙였다.

‘자디앙’은 신장에서 혈당 재흡수를 차단하고 소변을 통한 배출로 과도한 혈당을 제거하는 작용을 발휘하는 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제의 일종이다.

특히 지난 8월 1일 혈당 수치의 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 병행해 복용하는 보조요법제로 FDA의 허가를 취득한 후 같은 달 이례적으로 빠르게 미국시장 발매 착수로까지 이어지면서 높은 기대치를 반영하고 있는 신약이다.

실제로 ‘자디앙’은 임상시험 과정에서 체중 및 수축기 혈압이 유의할 만한 수준으로 감소했음이 눈에 띄어 주목받고 있는 신약이기도 하다.

다만 1형 당뇨병 환자들과 당뇨병성 케톤산증 환자들은 ‘자디앙’의 복용대상에 포함되지 않는다.

메트포르민의 경우 2형 당뇨병 환자들에게 1차 선택약으로 빈도높게 처방되고 있는데, 간 내부의 포도당 생성과 장내(腸內) 흡수를 억제해 체내이용도를 개선하는 기전을 지니고 있다.

베링거 인겔하임과 일라이 릴리는 총 4,740명의 성인 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 ‘자디앙’과 메트포르민 복합제의 효능 및 안전성을 평가한 임상시험 사례들로부터 도출된 결과를 근거로 허가신청서를 제출했었다.

한편 1형 및 2형 당뇨병은 현재 미국 내 환자 수가 2,900만여명에 달하는 데다 전 세계 환자 수 또한 3억8,200만여명에 이를 것이라 추정되고 있는 형편이다. 미국의 경우 20세 이상 인구의 12% 가량이 환자들일 것으로 알려져 있는 가운데 전체 환자 수의 28%에 육박하는 800만명 가량은 진단을 받지 않은 상태일 것이라 추정되고 있기도 하다.