EU, 발프로산 가임기 여성은 피임제 병용 권고

EMA PRAC..복용 제한수위 강화 필요성 주문

“뇌전증 치료제와 항우울제 용도로 다빈도 사용되고 있는 약물인 발프로산(valproate)의 사용규제가 한층 강화되어야 할 것이다.”

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)가 10일 발프로산의 규제강화를 권고하고 나서 관심을 모으고 있다. 자궁 내에서 발프로산에 노출되었던 소아들의 경우 기형과 발달장애 등의 문제가 나타날 위험성이 높기 때문이라는 것.

이에 따라 PRAC는 이날 현재 임신 중인 여성, 그리고 다른 약물들이 효과적이지 못하거나 내약성을 확보할 수 없는 관계로 임신에 이를 수 있는 여성들의 경우 뇌전증(즉, 간질) 또는 양극성 우울장애를 치료하기 위해 발프로산을 복용하지 말 것을 요망했다.

아울러 다른 약물들을 복용한 이후여서 발프로산이 유일한 치료대안일 경우에는 효과적인 피임제를 복용하기 시작하면서 숙련된 의사로부터 감독을 받아야 할 것이라고 강조했다. 또한 발프로산을 처방받았던 여성들은 의사와 상담없이 복용을 중단해선 안될 것이라고 덧붙였다.

PRAC는 발프로산이 편두통 예방용도로 승인되어 발매 중인 국가들에서는 임신 중일 때 편두통 예방을 목적으로 발프로산을 복용해선 안될 것이라고 지적했다. 편두통 치료를 위해 발프로산 복용에 착수하려면 임신을 피해야 할 것이고, 효과적인 피임제 복용을 병행해야 할 것이라고 언급했다.

이 같은 이유에서 발프로산을 처방하는 의사들은 환자들에게 위험성을 이해시키고 자신의 결정을 뒷받침할 수 있는 충분한 수준의 정보를 제공토록 해야 할 것이라고 권고하기도 했다.

PRAC가 이날 내놓은 권고사항들은 임신기간 중 발프로산에 노출되었을 때 나타날 수 있는 영향들에 대한 정보들을 면밀히 검토한 후 제시된 것이다.

그럼에도 불구, PRAC는 발프로산이 다른 치료제들로 충분한 효과를 기대할 수 없거나 내약성이 확보되지 않은 환자들의 경우 하나의 치료대안이 될 수 있을 것이라며 자궁 내에서 이 약물에 노출될 경우의 위험성과 함께 효과적인 피임의 필요성을 좀 더 각별히 유념해 줄 것을 여성 및 의료전문인들에게 요망했다.

이와 관련, 이날 PRAC는 최근 진행되었던 연구사례들을 인용하면서 자궁 내에서 발프로산에 노출되었던 취학 전 아동들 가운데 최대 30~40%에서 보행력 및 언어구사력 발달지연, 기억력 장애, 지능 저하 등 각종 발달장애가 수반될 수 있을 것으로 나타났다고 지적했다.

또 신경관 결손이나 구개열(口蓋裂) 등의 기형 발생률이 약 11%에 달해 자궁 내에서 발프로산에 노출되지 않은 소아들에서 나타난 발생률 2~3%를 훨씬 상회하는 수치를 보인 것으로 드러났음을 언급했다.

자폐 스펙트럼 장애 및 자폐증 발생률 역시 각각 3배와 5배 정도 높게 나타났음을 상기시키기도 했다. 구체적인 수치를 제시하지는 않았지만, 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 발생률도 자궁 내에서 발프로산에 노출되었던 소아들에게서 높게 나타났다고 덧붙였다.