‘벨케이드’ 치료전력 없는 림프종에 사용 “OK”

FDA 적응증 추가..현재까지 재발성ㆍ불응성 환자 용도

항암제 ‘벨케이드’(보르테조밉)이 치료전력이 없는 림프종 환자들에게도 투여가 가능케 됐다.

다케다社와 이 회사의 미국 매사추세츠州 캠브리지 소재 항암제 부문 자회사인 밀레니엄 파마슈티컬스社는 FDA가 치료전력이 없는 외투세포(外套細胞) 림프종 환자들에게도 ‘벨케이드’를 투여할 수 있도록 승인했다고 10일 공표했다.

이에 따라 ‘벨케이드’는 미국에서 치료전력이 없는 외투세포 림프종 환자들에게 사용이 가능한 첫 번째 항암제로 자리매김할 수 있게 됐다. 외투세포 림프종은 B세포 비 호지킨 림프종의 한 유형이다.

원래 ‘벨케이드’는 지난 2006년 (치료전력이 있는) 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종 치료제로 허가를 취득했던 항암제이다.

지난해 11월 FDA의 허가를 취득했던 존슨&존슨社의 ‘임브루비카’(Imbruvica; 이브루티닙)의 경우에도 최소한 한가지 다른 항암제로 치료를 진행한 전력이 있는 외투세포 림프종 환자들에게 사용하는 항암제로 사용을 승인받았었다.

매사추세츠州 보스턴에 소재한 터프츠대학 암센터의 앤드류 이븐스 박사(혈액제‧항암제과장)은 “재발성 또는 불응성 외투세포 림프종 환자들을 위한 표적요법제로 FDA의 허가를 취득한 사례는 일부 있었지만, 지금까지 치료전력이 없는 환자용으로 승인된 전례는 전무했던 형편”이라며 ‘벨케이드’ 적응증 추가의 의의를 설명했다.

FDA는 총 487명의 치료전력이 없는 외투세포 림프종 환자들을 무작위 분류한 후 ‘벨케이드’를 ‘맙테라’(리툭시맙), 사이클로포스파미드, 독소루비신 및 프레드니손과 병용투여한 그룹을 ‘맙테라’, 사이클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손 병용투여群과 비교평가하면서 평균 40개월 동안 추적조사를 병행한 가운데 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 적응증 추가를 승인한 것이다.

이에 따르면 ‘벨케이드’ 투여群은 평균 무진행 생존기간(PFS)이 25개월에 달해 대조群의 14개월에 비해 11개월이 향상된 것으로 나타났다. 완전반응률(CR) 또한 ‘벨케이드’ 투여群은 44%에 달해 대조群의 34%에 비해 우위를 보였다.

다케다社의 딕시-리 에셀틴 항암제 임상 부문 부사장은 “기존의 표준요법에 비해 ‘벨케이드’를 병용투여한 그룹의 평균 무진행 생존기간이 11개월이나 상회한 것은 고무적인 결과라고 자평했다.

무엇보다 지난 2006년 이래 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종 치료제로 중요한 위치에 자리매김해 왔던 ‘벨케이드’가 1차 선택약으로 사용할 수 있게 된 것은 매우 환영할만한 소식이라고 덧붙였다.