FDA, 변비 치료제 ‘렐리스토’ 새 적응증 “OK”

비 암성통증 환자 아편양 제제 유발 변비 완화용도

변비 치료제 ‘렐리스토’(Relistor; 메칠날트렉손 브로마이드)의 새로운 적응증이 FDA로부터 추가를 승인받았다.

미국 노스 캐롤라이나州 롤리에 소재한 제약기업 샐릭스 파마슈티컬스社(Salix)와 뉴욕州 태리타운에 위치한 프로제닉스 파마슈티컬스社(Progenics)는 FDA가 ‘렐리스토’ 피하주사제 12mg/0.6mL 제형의 새로운 적응증을 승인했다고 29일 공표했다.

‘렐리스토’의 새로운 적응증은 만성 비 암성통증으로 인해 아편양 제제를 복용 중인 환자들에게서 수반된 아편양 제제 유발 변비(OIC) 증상을 개선하는 용도이다.

특히 ‘렐리스토’는 중추신경계에 작용하는 아편양 제제의 진통효과에 간섭하지 않으면서 아편양 제제 유발 변비의 원인을 치료하는 용도로 승인받은 유일한 말초작용성 mu-아편양 수용체 길항제(PAMORA)로 자리매김하게 됐다.

프로제닉스 파마슈티컬스社는 화이자社와 통합을 단행하기 이전의 와이어스社와 공동으로 ‘렐리스토’의 개발을 진행했던 제약기업이다.

샐릭스 파마슈티컬스社의 빌 포브스 의학‧R&D 담당부회장은 “각종 만성증상들에 수반되는 통증을 조절하기 위해 아편양 진통제들이 빈도높게 처방되고 있지만, 유감스럽게도 아편양 제제들은 상당수 환자들에게서 변비 증상을 악화시키고 있는 형편”이라며 “아편양 제제 유발 변비 증상의 기저원인을 치료하는 약물인 ‘렐리스토’의 피하주사제가 승인된 것은 만성 비 암성통증으로 인해 아편양 제제를 복용하면시 변비 증상이 수반된 다수의 환자들에게 환영받을 수 있을 것”이라고 단언했다.

이와 관련, 기존의 완화제들은 아편양 제제 유발 변비 증상으로 인한 만성통증에 그다지 효과적이지 못한 경우가 많은 것으로 알려져 있다. 지난 2008년 학술저널 ‘통증 의학’誌(Pain Medicine)에 게재되었던 한 대규모 연구결과에 따르면 아편양 제제 유발 변비로 인한 만성통증 환자들 가운데 80% 정도가 완하제를 복용하고 있음에도 불구, 여전히 변비 증상을 개선하는 데 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났을 정도.

이 때문에 만성통증 환자들 가운데 3분의 1 정도는 아편양 제제 유발 변비 증상을 완화하기 위해 아편양 제제 복용을 중단하거나 용량을 낮추고 있고, 그 결과 통증의 강도는 더욱 강해지는 결과로 귀결되고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

펜실베이니아州 필라델피아에 소재한 토머스 제퍼슨대학 의대의 유진 비스커시 박사는 “아편양 제제를 복용할 때 수반되는 구역이나 구토 등의 다른 부작용들과 달리 변비는 증상이 결코 가라앉지 않는다는 차이가 있고, 이 때문에 환자들에게 커다란 부담을 주고 있는 것이 현실”이라고 언급했다.

그는 또 ‘렐리스토’를 투여받은 환자들의 경우 일반적으로 30분 이내에 신속하게 腸 운동이 수반되므로 완화제들과 달리 반응이 나타나는 시간을 예측할 수 있다는 장점이 눈에 띈다고 강조했다.

한편 ‘렐리스토’는 완하제로 충분한 치료효과가 나타나지 않고 완화의료를 받고 있는 중증 환자들에게서 나타난 아편양 제제 유발 변비 증상을 치료하는 용도의 피하주사제로 지난 2008년 4월 처음 FDA의 허가를 취득한 바 있다.