아스트라제네카 새 변비 치료제 EU 허가권고

지난 16일 FDA 승인 ‘모반틱’과 동일약물 ‘모벤틱’

아스트라제네카社는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 새로운 변비 치료제 ‘모벤틱’(Moventig; 날록세골)에 대해 허가권고 표결결과를 도출했다고 26일 공표했다.

‘모벤틱’은 말초작용성 mu-아편양 수용체 길항제(PAMORA)의 일종으로 완하제들에 충분한 반응을 나타내지 않는 성인 마약성 진통제 유발 변비(OIC) 환자들을 위한 치료제이다.

특히 ‘모벤틱’은 지난 16일 FDA가 발매를 허가했던 ‘모반틱’(Movantik)과 동일한 약물이다.

마약성 진통제 유발 변비는 처방용 아편양 제제 진통제들에 의해 유발되는 증상이다.

아편양 제제들은 중추신경계 내에서 mu-수용체들과 결합해 작용하지만, 위장관 내부에서도 mu-수용체들과 결합하므로 마약성 진통제 유발 변비 증상이 수반되게 된다.

CHMP는 ‘모벤틱’의 효능 및 안전성을 평가한 4건의 임상시험  프로그램 결과를 폭넓게 검토한 끝에 허가를 지지하는 결론을 도출한 것이다.

이번에 CHMP로부터 허가권고 결론이 도출됨에 따라 EU 집행위원회가 최종승인 여부에 대한 심사절차를 진행할 예정이다. 발매가 최종적으로 승인되면 ‘모벤틱’은 28개 EU 회원국 뿐 아니라 아이슬란드와 노르웨이에서 발매가 가능케 된다.

또한 ‘모벤틱’이 EU 집행위 허가를 취득하면 유럽시장에서 완하제들에 충분한 반응을 나타내지 않는 성인 마약성 진통제 유발성 변비 치료제로는 최초의 1일 1회 경구복용형 말초작용형 mu-아편양 수용체 길항제로 자리매김할 수 있게 된다.

한편 ‘모벤틱’은 아편양 제제들이 위장관과 같은 조직 내에서 아편양 수용체들과 결합하지 못하도록 저해하는 기전을 지니고 있다.

4건의 임상시험 사례들은 ‘모벤틱’의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 12주~52주의 기간에 걸쳐 진행된 바 있다.

‘모벤틱’은 아스트라제네카측이 지난 2009년 9월 21일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 넥타 테라퓨틱스社(Nektar Therapeutics)와 독점 글로벌 제휴계약을 맺은 이래 개발을 진행해 왔다.