박스터, 이리노테칸 나노리포솜 주사제 제휴

메리맥 파마 ‘MM-398’ 관련 개발ㆍ마케팅 파트너십

박스터 인터내셔널社가 신약후보물질 ‘MM-398’(나노리포솜 이리노테칸 주사제)의 개발 및 발매를 공동으로 진행하기 위한 독점적 라이센스 제휴계약을 체결했음을 24일 공표했다.

‘MM-398’은 ‘젬자’(젬시타빈) 기반요법을 진행한 전력이 있는 전이성 췌장암 환자들을 위한 치료제로 개발이 진행되어 왔던 신약후보물질이다.

이날 박스터 인터내셔널社는 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 항암제 전문 제약기업인 제휴 파트너 메리맥 파마슈티컬스社(Merrimack)와 공동으로 계약 체결소식을 전했다.

이에 따르면 박스터측은 미국 및 타이완 시장 이외의 글로벌 마켓에서 ‘MM-398’의 독점적 마케팅권을 보장받았고, 메리맥측의 경우 미국시장에서 판권을 행사키로 했다. 아울러 타이완 시장에서는 양사가 권한을 분점하기로 했다.

‘MM-398’은 약물침전(drug deposition) 증가를 통해 장시간 동안 세포에 독성을 미쳐 항암효과가 배가되도록 설계된 장기순환 나노리포솜(nanoliposomal) 제형 이리노테칸 캡슐화 약물이다.

메리맥측은 ‘젬자’ 기반요법을 진행했던 전이성 췌장암 환자들에게 ‘MM-398’을 5-플루오로우라실(5-FU) 및 류코보린과 병용토록 하면서 진행했던 임상 3상 시험에서 1차적‧2차적 시험목표에 도달했다는 요지의 연구결과를 지난 5월 공개한 바 있다.

5-FU 및 류코보린만 투여한 대조群에 비해 총 생존기간과 무진행 생존기간, 총 반응률 등이 통계적으로 유의할 만한 수준의 비교우위를 보였던 것.

‘젬자’ 기반요법을 진행한 전력이 있는 환자들을 대상으로 췌장암 환자들의 생존기간 연장효과를 입증한 글로벌 임상 3상 시험 사례는 이것이 처음이었다는 것이 박스터 인터내셔널측의 설명이다.

박스터 바이오사이언스社의 루드윅 핸트슨 사장은 “항암제가 우리의 제약사업 부문에서 새로운 성장동력”이라며 “장래가 유망한 항암제 신약후보물질인 ‘MM-398’과 관련해 우리가 메리맥측과 새로운 협력관계를 구축한 것을 계기로 충족되지 못한 의료상의 니즈가 큰 질병들을 겨냥한 제품력 확대를 지속해 나갈 방침”이라고 말했다.

양사간 합의에 따라 박스터는 메리맥측에 1억 달러의 계약성사금을 건네기로 했다. 메리맥측은 아울러 췌장암 적응증으로 첫 허가를 취득했을 때 1억2,000만 달러를 추가로 받고, 두 번째 췌장암 관련 적응증을 개발하고 승인받았을 때 2억8,000만 달러를 지급받을 수 있는 권한을 보장받았다.

또한 두가지 추가적인 적응증의 연구와 허가취득 성과 여부에 따라 메리맥측이 2억2,000만 달러를 지급받을 수 있다는 조항도 계약서에 포함됐다.

이밖에도 메리맥측은 매출 목표액 달성에 따른 성과금과 로열티 등으로 2억5,000만 달러를 받을 수 있을 전망이다.

메리맥 파마슈티컬스社의 로버트 멀로이 회장은 “박스터야말로 ‘젬자’ 기반요법을 진행한 이후 다른 치료대안을 찾기 어려웠던 전이성 췌장암 환자들을 위해 ‘MM-398’의 허가를 취득하고 마케팅을 전개하는 데 충분한 영업력과 기술력, 경험과 비전을 보유한 제약사”라며 기대감을 표시했다.

그는 또 양사간 제휴가 미국시장에서 영업력을 배양하는 동시에 다양한 암 적응증을 타깃으로 ‘MM-398’의 개발을 공격적으로 진행하고자 하는 우리의 전략에 큰 힘을 실어줄 수 있을 것이라고 덧붙였다.

한편 ‘MM-398’은 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)으로부터 전이성 췌장암 부문의 ‘희귀질환 치료제’로 지정받은 상태이다.

메리맥측은 올해 안으로 ‘MM-398’의 허가신청서를 제출할 수 있도록 한다는 방침이다.

박스터측의 경우 뒤이어 내년 초에 미국을 제외한 세계 각국에서 허가신청서를 제출한다는 복안이다.