애브비 ‘휴미라’ 소아 크론병 적응증 FDA 승인

8번째 적응증 추가..자가투여 가능 유일 생물의약품

애브비社는 FDA가 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)이 소아 크론병 환자들을 위해서도 사용될 수 있도록 적응증 추가를 허가했다고 25일 공표했다.

다른 치료제들이 충분히 작용하지 않는 6세 이상의 소아 크론병 환자들에게서 제 징후 및 증상을 완화하고 임상적 관해에 도달‧유지토록 하는 용도로도 투여할 수 있도록 승인받았다는 것.

여기서 언급된 다른 치료제들은 코르티코스테로이드 또는 아자치오프린, 6-메르캅토푸린 및 메토트렉세이트 등의 면역조절제들이 포함된다.

FDA가 ‘휴미라’의 적응증을 승인한 것은 이번이 8번째이다. 아울러 ‘휴미라’는 6세 이상의 소아 크론병 환자들에게 가정 내에서 투여가 가능한 최초이자 유일한 생물학적 제제로 자리매김할 수 있게 됐다.

이에 앞서 ‘휴미라’는 지난 2012년 11월 EU 집행위원회로부터 6~17세 사이의 소아 중증 활동성 크론병 환자들에게 사용하는 내용의 적응증 추가가 승인받은 바 있다.

코네티컷州 하트퍼드에 소재한 코네티컷 아동병원의 제프리 S. 하이엄스 박사는 “중등도에서 중증에 이르는 크론병은 자신의 삶에서 매우 중요한 시기에 있는 소아 및 청소년 환자들에게 심대한 영향을 미칠 수 있는 중증 만성장애의 하나”라며 “적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘휴미라’가 의사와 환자들에게 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 단언했다.

이와 관련, 크론병은 어떤 연령대에서든 발생할 수 있지만, 15~35세 사이의 청소년기 및 청년기에 가장 빈도높게 진단이 이루어지고 있는 것으로 알려져 왔다. 미국의 경우 소아 및 10대 청소년 크론병 환자 수가 3만8,000여명에 이르는 것으로 추정되고 있다.

소아 크론병 환자들에게 나타나는 증상들은 성인환자들과 마찬가지로 복통, 체중감소, 설사 등을 동반할 뿐 아니라 성장지체, 사춘기 지연 등의 영향이 미칠 수도 있다는 지적이다.

그럼에도 불구, 크론병은 아직까지 완치하는 약물이 부재한 형편이어서 소아 크론병 환자들의 치료목표는 임상적 관해를 유도하고 유지하는 데 두어지고 있다.

애브비社의 마이클 세베리노 R&D 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “중등도에서 중증에 이르는 크론병 환자들을 위한 치료대안이 제한적인 형편인 가운데 ‘휴미라’가 그들 중 다수에 사용이 가능케 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

‘휴미라’는 종양괴사인자-α(TNF-α)의 작용을 억제하는 약물로 적절한 주사법 훈련을 거친 후 의사의 지도하에 자가투여가 가능하다.