세엘진, 판상형 건선 치료제 발매 FDA 허가

건선성 관절염 치료제 ‘오테즐라’ 적응증 플러스

미국 생명공학기업 세엘진 코퍼레이션社(Celgene)는 FDA가 건선성 관절염 치료제 ‘오테즐라’(Otezla; 아프레밀라스트)의 적응증 추가를 승인했다고 23일 공표했다.

경구용 선택적 포스포디에스테라제-4(PDE4) 저해제의 일종인 ‘오테즐라’를 광선요법 또는 전신요법이 적합한 중등도에서 중증에 이르는 판상형(板狀型) 건선 치료제로도 사용할 수 있도록 승인했다는 것.

이에 따라 ‘오테즐라’는 판상형 건선 치료제로 허가받은 최초이자 유일한 PDE4 저해제로 자리매김할 수 있게 됐다.

‘오테즐라’는 지난 3월 21일 FDA로부터 성인 활동성 건선성 관절염 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 신약이다.

건선은 전 세계 환자 수가 1억2,500만명을 상회할 것으로 추정되고 있는 증상이다.

다트머스대학 부속병원의 M. 셰인 챔프먼 피부과장은 “기존의 다른 치료제들로 충분한 개선효과를 얻지 못했던 환자들에게 ‘오테즐라’가 새롭고 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라며 “임상시험에서 ‘오테즐라’가 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들에게 발적, 각질화, 인설(鱗屑) 등을 감소시키는 데 괄목할 만한 효과를 발휘했기 때문”이라고 설명했다.

더욱이 ‘오테즐라’는 정기적인 모니터링을 필요로 하지 않는 제품이어서 환자와 의사들에게 어필할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

FDA는 다기관, 무작위 분류, 플라시보 대조, 이중맹검법 방식으로 진행된 2건의 임상시험 결과를 근거로 ‘오테즐라’의 적응증 추가를 승인했다.

실제로 이들 시험에서 ‘오테즐라’는 복용 후 16주째 시점에서 ‘건선부‧중증도 지수’(PASI)를 평가했을 때 임상적으로 유의할 만한 증상개선이 눈에 띄어 의사들의 소견상으로도 건선이 나타난 부위가 말끔히(clear) 개선되었거나 거의 개선되는 등 유의미한 성과가 도출된 바 있다.

세엘진 코퍼레이션社의 스캇 스미스 염증‧면역학 부문 사장은 “치료전력이 없는 환자들 뿐 아니라 생물학적 제제나 기존의 전신요법제로 치료한 경험이 있는 환자들에게도 ‘오테즐라’가 가치있는 치료대안으로 자리매김할 수 있을 것”이라고 확신했다.

그는 또 ‘오테즐라’가 건선성 관절염에 이어 판상형 건선 치료제로도 허가를 취득한 것은 만성 염증성 질환들을 앓고 있는 환자들을 위해 세엘진이 기울이고 있는 연구‧개발 노력을 방증하는 것이기도 하다고 덧붙였다.

한편 ‘오테즐라’의 안전성은 총 1,426명의 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 3건의 임상시험을 통해 평가됐다. 이들 시험에서 ‘오테즐라’는 설사, 구역, 상기도 감염증, 긴장성 두통, 두통 등의 부작용을 수반했던 것으로 파악됐다.

이에 따라 환자들은 ‘오테즐라’를 복용하기에 앞서 우울증 또는 자살충동 전력이 있었는지 여부를 고지해야 할 것이라고 세엘진측은 설명했다. ‘오테즐라’를 복용하는 기간 동안 감정변화 및 악화 등이 나타났을 경우에도 의사들에게 알려야 할 것이라고 언급했다.

아울러 환자들은 ‘오테즐라’를 복용하는 동안 체중변화를 수시로 체크해야 할 것이라고 덧붙였다.

미국 국립건선재단(NPF)의 랜디 베라넥 회장은 “건선이 각종 합병증을 빈도높게 동반하는 중증 면역계 장애의 일종인 만큼 효과적으로 증상을 치료하는 것은 환자들의 전반적인 건강을 관리하는 데 중요한 부분이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.