미국 FDA, 화장품 부작용 실시간 보고 대시보드 도입

실시간 자료요청 촉진 취지..8월 의약품 부작용 실시간 보고 이어

 

FDA의 부작용 보고 시스템(FAERS)에서 대화형 도구로 설계된 화장품 공공 대시보드(Public Dashboard)를 도입한다.

12일 FDA에 공개한 내용에 따르면 이 대화형 도구는 일반대중들이 화장품 부작용에 관한 실시간 자료를 요청할 수 있도록 촉진하기 위해 구상된 것이다.

사용자 친화적인 플랫폼으로 도입된 화장품 공공 대시보드는 사용자들이 보고목록 또는 데이터 세트를 다운로드받을 수 있도록 하면서 가장 최근에 제출된 자료를 포함해 부작용 보고가 매일 업데이트될 수 있도록 했다는 특징이 눈에 띈다.

12일 도입된 이 플랫폼은 근본적인(radical) 투명성을 포함한 FDA의 현대화 전략에서 또 하나의 괄목할 만한 진전이 이루어졌음을 나타내는 것이다.

앞서 FDA는 지난달 22일부터 의약품 및 치료용 생물학적 제제들의 부작용 또는 약화사고(藥禍事故) 자료를 매일 실시간 보고토록 조치한 바 있다.

FDA의 마티 A. 매커리 최고책임자는 “미국민들은 그들이 매일 사용하는 각종 화장품의 안전성과 규제에 관해 보다 많은 정보를 정당하게(rightfully) 요구하고 있다”면서 “이번에 도입된 실시간 대시보드가 투명성을 제고하고 일반대중이 잠재적 데이터 신호(data signals)를 확인하는 데 도움을 주기 위한 우리의 노력에서 괄목할 만한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

화장품 공공 대시보드는 화장품 부작용 보고만을 위해 도입된 것이어서 자료검색을 용이하게 하는 데 주안점이 두어졌다.

검색 대상 자료 가운데는 ‘2022년 화장품 규제 현대화법’(MoCRA)에 포함되어 있는 책임있는 화장품 관계자들(responsible persons)에 의해 제출된 중증 부작용 뿐 아니라 의료인, 소비자, 뷰티살롱 재직자, 미용전문가 및 기타 관계자들에 의해 FDA에 제출된 자진 부작용 보고내용 등이 포함된다.

FDA 부작용 보고 시스템(FAERS) 대시보드는 이와 함께 보습제, 샴푸, 컨디셔너, 염모제 및 문신용품 등의 각종 화장품과 관련해서 이루어진 부작용 보고내용들이 포함된다.

이 대시보드 사용자들은 제품명칭과 부작용 용어를 포함해 다양한 검색용어를 사용해 부작용 보고내용들을 검색하고 검토할 수 있다.

사용자들은 아울러 부작용 중증도, 보고일자 또는 보고유형 등 다양한 기준에 따라 검색결과를 필터링하고 분류할 수 있도록 했다.

이처럼 포괄적인 검색역량은 사용자들이 방대한 데이터베이스상에서 필요로 하는 특정한 정보의 위치를 효율적으로 찾아낼 수 있도록 해 줄 것으로 보인다.

대시보드에 보고된 내용들은 (매일 실시간 보고되는 것인 만큼) FDA에 의해 확인된 것이거나, 공표된 내용들이 FDA가 해당제품이 부작용을 유발한 것이라고 결론내린 것임을 의미하지는 않는다.

이와 함께 FDA 부작용 보고 시스템 자료는 해당 화장품의 안전성 프로필을 나타내는 지표가 되는 것도 아니다.

보고된 부작용에 대해 보다 상세한 정보를 원할 경우 FDA의 의료인, 환자 및 소비자용 의료관련제품(medical product) 안전성 보고 프로그램 ‘메드워치’(MedWatch)에 접속하면 된다.