항당뇨제 ‘빅토자’ 비만 치료제로도 “빅토리”

FDA 자문위 허가권고..다음달 중순 결론도출 기대

항당뇨제 ‘빅토자’(리라글루타이드)가 가까운 시일 내에 비만 치료제로도 선을 보일 수 있을 전망이다.

노보노디스크社는 FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회(EMDAC)가 ‘삭센다’(Saxenda; 리라글루타이드)의 허가신청 건과 관련한 미팅을 종결지었다고 11일 공표했다.

‘삭센다’는 ‘빅토자’의 약효성분인 리라글루타이드 3mg을 1일 1회 투여하는 지속적인 체중관리 용도의 약물로 허가해 달라며 노보노디스크측이 신청서를 제출할 당시 정한 제품명이다.

리라글루타이드는 체내에서 생성되는 휴먼 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 호르몬과 97%까지 동일한 GLP-1 유사체이다.

노보노디스크는 지난해 12월 20일 FDA 및 유럽 의약품감독국(EMA)에 ‘빅토자’를 비만 치료제로도 사용할 수 있도록 해 달라며 허가신청서를 제출했었다.

이와 관련, 노보노디스크측에 따르면 FDA가 이번 미팅에서 ‘삭센다’를 지속적인 체중관리 용도로 사용했을 때의 효능 및 안전성이 제출된 자료를 통해 충분히 입증되었는지 여부를 자문위원들에 질의했다.

FDA는 아울러 당뇨병 환자들을 대상으로 리라글루타이드를 1일 최대 1.8mg 용량까지 투여하는 내용의 임상시험 및 시판 후 조사가 진행되었던 것과 관련해 자문위원들에게 ‘삭센다’를 지속적인 체중관리 용도로 투여할 때의 안전성 데이터베이스 자료에 대해서도 논의를 진행토록 했다.

특히 이날 노보노디스크는 ‘삭센다’의 전체적인 효용성-위험성 평가와 관련해 자문위원들이 표결을 진행한 결과 찬성 14표‧반대 1표로 허가를 지지하는 결론을 도출했다고 강조했다.

즉, 체질량 지수(BMI) 30mg/m² 이상의 비만환자 또는 BMI 27kg/m² 이상이면서 최소한 한가지의 체중관련 병발질환을 나타내는 과다체중자들의 지속적인 체중관리를 위해 ‘산센다’를 사용할 수 있도록 자문위가 허가를 권고했다는 설명이다.

노보노디스크社의 마즈 크로그스 가르트 톰센 부회장 겸 최고 학술책임자는 “자문위가 명확한 허가권고 결론을 도출한 것을 환영해마지 않는다”며 “FDA가 ‘삭센다’의 허가 검토절차를 하루빨리 마무리지을 수 있도록 긴밀한 협의를 진행해 나갈 것”이라고 말했다.

그는 또 비만이 미국에서 중대한 공중보건 현안의 하나로 부각되고 있는 현실을 유념하면서 ‘삭센다’가 성인 비만환자들을 위한 새로운 치료대안으로 자리매김할 수 있도록 최선의 노력을 기울여 나갈 것이라고 덧붙였다.

자문위의 허가권고 결정은 BMI 30kg/m² 이상의 비만환자 또는 BMI 27kg/m² 이상이면서 병발질환을 동반한 과다체중자 총 5,000여명이 피험자로 참여한 가운데 진행되었던 대규모 임상 3상 시험결과를 근거로 도출된 것이다.

처방약 유저피法(PDUFA)에 따른 FDA의 최종결론은 다음달 20일까지 도출되어 나올 수 있을 것으로 보인다.