FDA 자문위, ‘디오반’+‘네비레트’ 허가권고 No

복합제 승인 여부 오는 4/4분기 중 도출 전망

악타비스社(Actavis)의 항고혈압제 복합제가 FDA의 허가관문을 통과할 가능성에 암운이 드리워졌다.

FDA 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회(CRDAC)가 ‘디오반’(발사르탄) 및 ‘네비레트’(Nebilet; 네비볼롤) 복합제에 대해 천성 4표‧반대 6표로 허가를 권고치 않기로 하는 표결결과를 도출했음을 악타비스측이 9일 확인했기 때문.

물론 허가 여부와 관련해 FDA가 최종결론을 도출하는 과정에서 자문위 표결결과를 반드시 수용하는 것은 아니다.

네비볼롤은 미국시장에서 ‘바이스톨릭’(Bystolic)이라는 이름으로 발매되고 있는 약물이다.

이날 악타비스측은 오는 4/4분기 중으로 ‘디오반’ 및 ‘네비레트’ 복합제의 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 것이라 전망했다.

악타비스社의 데이비드 니콜슨 글로벌 브랜드 R&D 담당부회장은 “자문위 표결결과가 기대에 미치지 못했지만, ‘디오반’ 및 ‘네비레트’의 복합제가 고혈압 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 무한한 잠재력을 내포하고 있다는 우리의 믿음은 변함이 없다”고 말했다.

더욱이 빈도높게 사용되고 있는 데다 내약성 또한 우수한 2개 약물들의 복합제가 나타내는 효능 및 안전성에 변함없는 확신을 갖고 있는 만큼 우리는 FDA가 검토절차를 마무리할 때까지 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것이라고 니콜슨 부회장은 덧붙였다.

악타비스측이 제출했던 ‘디오반’ 및 ‘네비레트’ 복합제의 허가신청서에는 총 5,000명에 육박하는 환자들을 대상으로 효능과 안전성을 평가한 임상 3상 시험결과가 포함되어 있다.

의학저널 ‘란셋’誌에도 게재된 이 시험결과에 따르면 ‘디오반’ 및 ‘네비레트’ 복합제를 복용한 고혈압 환자그룹은 8주가 경과한 시점에서 ‘디오반’ 또는 ‘네비레트’ 단독복용群과 비교했을 때 이완기 혈압과 수축기 혈압이 통계적으로 유의할 만하게 강하했음이 입증되었다는 것이 악타비스측의 설명이다.

아울러 부작용의 경우 ‘디오반’ 및 ‘네비레트’ 복합제 복용群은 해당약물들을 각각 단독복용한 그룹이나 플라시보 복용群과 대동소이한 수준을 보였다고 악타비스측은 강조했다. 게다가 52주 동안 진행된 안전성 시험에서 도출된 결과 또한 ‘디오반’ 및 ‘네비레트’ 복합제 복용에 따른 장기 안전성을 뒷받침했다고 덧붙였다.