소용량 디클로페낙 제제 골관절염 통증 플러스

이로코 파마 ‘조볼렉스’ 적응증 추가 FDA 승인

소용량 비 스테로이드성 항염증제(NSAIDs)로 지난해 10월 FDA의 허가관문을 통과했던 제품인 ‘조볼렉스’(Zorvolex; 디클로페낙)가 골관절염 통증 관리 적응증을 추가로 승인받았다.

미국 펜실베이니아州 필라델피아에 소재한 진통제 주력 전문 제약기업 이로코 파마슈티컬스社(Iroko)는 FDA가 ‘조볼렉스’의 적응증 추가를 허가했다고 25일 공표했다.

이에 따라 ‘조볼렉스’는 경도에서 중등도에 이르는 급성통증 치료제 용도로 지난해 허가를 취득한 데 이어 두 번째 적응증을 장착할 수 있게 됐다.

‘조볼렉스’는 복용량을 낮춘 만큼 부작용을 수반할 위험성을 감소시킬 수 있다는 장점이 눈에 띄는 NASIDs의 일종이다.

이로코 파마슈티컬스社의 클레어런스 영 최고 의학책임자(CMO)는 “NSAID 제품들의 용량 비례적인 부작용 상관성에도 불구, 골관절염 환자들에게 NSAIDs가 빈도높게 사용되고 dlTY는 현실에서 ‘조볼렉스’가 골관절염 통증 관리 적응증을 승인받은 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

그는 “이로코 파마슈티컬스가 소용량 NSAID를 선택할 수 있기를 바라던 급성통증 환자들의 니즈를 충족시켜 줌으로써 이미 커다란 진전을 가능케 한 바 있다”고 상기시킨 뒤 “만성통증 환자들의 니즈까지 추가로 충족시키기 위한 노력을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.

이와 관련, ‘조볼렉스’는 NSAID 제품들의 경우 개별환자들의 치료목표에 따라 가능한 한 최소용량을 최단기간 동안 복용토록 권고하고 있는 FDA 및 일부 의료계 전문인 단체들의 목소리에 부응한 새로운 통증관리제여서 주목받아 왔다.

이로코 파마슈티컬스측이 특허를 보유한 ‘솔루메이트릭스 미립자 기술’(SoluMatrix Fine Particle Technology) 기술이 적용되어 FDA의 허가를 취득한 첫 번째 제품이 바로 ‘조볼렉스’이기 때문.

처방용 의약품에 속하는 ‘조볼렉스’는 디클로페낙이 1마이크론 미만 크기의 입자 형태로 들어 있는 제품이다. 이것은 오리지널 제제의 사이즈에 비해 입자의 크기가 20분의 1 정도에 불과함을 의미하는 것이다.

이에 따라 ‘조볼렉스’는 보다 신속하게 용해되면서 NSAID 제품들에 수반될 수 있는 부작용 위험성을 낮춰줄 것이라는 게 이로코 파마슈티컬스측의 설명이다.

이로코 파마슈티컬스社의 존 바브리카 회장은 “급성통증 이외에 만성통증의 일종인 골관절염 통증 적응증까지 ‘조볼렉스’에 추가된 것은 환자들의 니즈에 좀 더 폭넓게 부응할 수 있게 되었음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

한편 FDA는 41~90세 연령대에 속하는 고관절 또는 무릎 골관절염 환자 305명을 피험자로 충원한 뒤 무작위 분류를 거쳐 12주 동안 ‘조볼렉스’ 35mg을 1일 3회 및 1일 2회 복용토록 하거나 플라시보를 복용토록 하면서 이중맹검법 방식으로 진행되었던 시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다.

피험자들 가운데 전체의 절반 가량은 61~90세 사이의 고령층이었다.

적응증 추가 신청서에는 이와 함께 총 602명의 환자들을 대상으로 12개월 동안 진행되었던 오픈-라벨 안전성 시험 결과도 첨부됐었다.

캘리포니아대학 로스앤젤레스캠퍼스(UCLA) 의대의 로이 앨트먼 교수(류머티스학)는 “NSAID 계열의 제품들이 가장 빈도높게 발생하고 있는 관절염으로 손꼽히는 골관절염을 관리하는 데 폭넓게 사용되고 있는 데다 인구 전반의 고령화 추세로 골관절염 유병률이 증가일로는 치닫고 있어 차후 더욱 활발하게 사용될 것으로 보인다”는 말로 ‘조볼렉스’의 적응증 추가에 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.