릴리ㆍ베링거 항당뇨제 ‘바사글라’ FDA 잠정승인

사노피와 ‘란투스’ 바이오시밀러 특허분쟁 진행 감안

FDA는 일라이 릴리社와 베링거 인겔하임社가 허가를 신청했던 기저 인슐린 제제 ‘바사글라’(Basaglar; 인슐린 글라진 주사제)를 18일 잠정승인(tentative approval)했다.

잠정승인 결정은 사노피社가 ‘바사글라’와 관련해 지난 1월 30일 일라이 릴리社를 상대로 미국 델라웨어州 지방법원에 특허침해 소송을 제기한 상태임을 감안해 도출된 것이다.

허가취득을 위한 요건들이 모두 충족되었지만, 소송이 진행 중인 관계로 릴리측이 조기에 승소하지 않는 한 ‘해치-왁스먼法’에 따라 오는 2016년 중반까지 30개월 동안 자동적으로 최종승인이 유보되어야 함을 감안해 나온 결정인 것.

‘바사글라’는 현재 발매되고 있는 인슐린 글라진 제제 ‘란투스’와 아미노산 배열이 동일한 약물이어서 유럽 등의 경우 바이오시밀러 제형으로 받아들여지고 있다. 하지만 미국에서는 바이오시밀러 제형으로 간주되지 않고 있다.

식간(食間)과 야간에 혈당 수치를 조절하기 위해 프리필드 투약기 ‘퀵펜’(KwikPen)을 사용해 복용하는 장기지속형 기저 인슐린 제제인 ‘바사글라’(코드네임 ‘LY2963016’)는 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 조절을 개선하고, 성인 및 소아 1형 당뇨병 환자들이 식사와 함께 복용하는 용도의 약물로 허가신청서가 제출된 바 있다.

당뇨병성 케톤산증의 경우 ‘바사글라’의 적응증에 포함되지 않는다.

또한 저혈당 증상이 나타나거나 인슐린 글라진 제제 또는 해당제품에 함유된 원료에 과민성을 보이는 환자들은 복용을 금해야 한다.

일라이 릴리社 당뇨 사업부의 엔리케 콘테르노 사장은 “이번에 ‘바사글라’가 잠정승인을 취득한 것은 기저 인슐린 제제를 필요로 하는 미국 내 당뇨병 환자들에게 또 하나의 중요한 치료대안을 공급하는 데 커다란 진전이 이루어졌음을 의미하는 것”이라고 말했다.

인슐린 글라진이 앞으로도 지속적으로 폭넓게 사용될 것으로 본다고 언급한 콘테르노 사장은 일라이 릴리와 베링거 인겔하임이 당뇨병 환자들의 니즈에 부응하기 위해 최선의 노력을 기울이고 있음을 재차 상기시켰다.

한편 양사는 임상시험에서 도출된 ‘바사글라’의 약물체내동태 및 약물동력학 연구결과들과 1형 및 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과 등을 첨부해 FDA에 허가신청서를 제출한 바 있다.

베링거 인겔하임社의 크리스토페 아르베트-엥겔스 대사계 임상개발‧의무(醫務) 담당부사장은 “기저 인슐린 제제를 필요로 하는 1형 또는 2형 당뇨병 환자들의 증상을 조절을 위해 ‘바사글라’가 매우 가치있는 치료대안의 하나로 최종승인을 거쳐 확고히 자리매김할 수 있을 것이라 확신한다”고 강조했다.

양사는 ‘바사글라’가 유럽시장에서 허가를 취득할 경우 ‘아바스리아’(Abasria)라는 제품명으로 발매할 방침이다. 미국 이외의 글로벌 마켓을 겨냥한 제품명은 가까운 장래에 공개한다는 것이 양사의 복안이다.

일라이 릴리와 베링거 인겔하임은 지난 2011년 1월 이래 항당뇨제 분야에서 파트너 관계를 유지하고 있다.