머크&컴퍼니 불면증 신약 ‘벨솜라’ FDA 승인

수보렉산트, 오렉신 수용체 길항제 계열 첫 허가취득

FDA가 머크&컴퍼니社의 불면증 치료제 ‘벨솜라’(Belsomra; 수보렉산트)의 발매를 13일 승인했다.

이에 따라 ‘벨솜라’는 쉽사리 잠들지 못할 뿐 아니라 수면상태를 유지하는 데도 어려움을 절감하는 환자들을 위한 치료제로 사용이 가능케 됐다.

‘벨솜라’는 또 오렉신 수용체 길항제 계열의 약물로는 처음으로 FDA의 허가관문을 통과했다.

오렉신(orexins)은 수면-각성 주기를 조절하고 깨어있는 상태를 유지토록 하는 데 관여하는 물질이다. ‘벨솜라’는 뇌 내부에서 바로 이 오렉신의 신호전달 활동에 변화를 유도하는 기전의 약물이다.

이와 관련, 불면증은 증상이 나타나는 기전이나 지속시간에 따라 경증에서 중증에 이르기까지 다양한 강도(强度)로 보인다는 것이 전문가들의 설명이다. 주간시간에 졸림과 기력부족을 유발하는 원인으로 지적되어 오고 있기도 하다.

더욱이 불면증 환자들은 불안감이나 우울감을 동반할 수 있는 데다 예민한 상태를 보이기 십상이고 주의력과 학습력, 기억력 등에도 장애를 동반할 수 있는 것으로 알려져 왔다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 약물평가 1국의 엘리스 엉거 국장은 “개별 불면증 환자들에게 최선의 복용량을 찾을 수 있도록 뒷받침하기 위해 5mg, 10mg, 15mg 및 20mg 등 4가지 용량으로 ‘벨솜라’의 발매를 승인했다”고 설명했다. 그는 또 효과적으로 작용할 최소용량을 복용하면 익일아침 졸림 증상과 같은 부작용이 수반될 위험성을 낮출 수 있을 것이라고 덧붙였다.

이날 FDA에 따르면 ‘벨솜라’는 하룻밤에 1회 이상 복용해선 안된다. 아울러 잠자리에 들기 30분 이내에 복용해야 하고, 다음날 깨어날 예정시간으로부터 최소한 7시간의 간격을 두고 복용이 이루어져야 한다. 1일 복용량이 20mg을 초과해서도 안된다.

임상시험에서 ‘벨솜라’를 복용했을 때 가장 빈도높게 수반된 부작용으로는 단연 졸림 증상이 꼽혔다. 불면증 치료제들이 통상적으로 그렇듯이 다음날 졸림으로 인해 주의력을 필요로 하는 운전이나 다른 활동을 저해할 수 있다는 것이다.

이처럼 다음날 활동을 저해할 수 있는 부작용은 완전히 깨어난 상태라고 느끼더라도 수반될 가능성을 배제할 수 없다고 FDA는 지적했다.

이 때문에 FDA는 머크&컴퍼니측에 복용 이튿날 운전능력을 시험토록 한 결과 20mg 용량을 복용한 남‧녀 피험자들에게서 문제점이 나타난 것으로 파악됐다.

FDA는 ‘벨솜라’ 20mg을 복용한 환자들의 경우 다음날 운전이나 각별한 주의력을 필요로 하는 각종 활동을 행할 때 유의가 필요하다고 강조했다. 게다가 약물 감수성에 개인차가 있는 만큼 20mg 이하의 소용량을 복용한 환자들도 주의가 필요하기는 마찬가지라고 덧붙였다.

또한 FDA는 ‘벨솜라’의 발매를 승인하면서 관리대상 의약품법상 4급(Schedule-Ⅳ) 약물로 지정했다. 관리대상 4급은 오‧남용이나 의존성이 수반될 위험성이 낮은 편이지만 관리대상 5급보다는 좀 더 주의를 필요로 하는 약물로 항불안제 ‘자낙스’(Xanax; 알프라졸람)이나 신경안정제 바리움(valium) 등이 여기에 속한다.

한편 ‘벨솜라’는 총 500여명의 피험자들을 대상으로 진행되었던 3건의 임상시험 결과를 근거로 이번에 FDA의 허가를 취득했다. 이들 시험에서 ‘벨솜라’를 복용한 피험자들은 플라시보 대조群과 비교했을 때 수면에 빠져들기까지 소요된 시간이 단축되었을 뿐 아니라 수면을 취하는 동안 중도에 깨어난 횟수도 감소했음이 눈에 띄었다.