FDA, 사노피 ‘란투스’ 개량신약 허가신청 접수

내년 상반기 중으로 승인 여부 최종결론 도출 기대

사노피社는 자사가 개발을 진행한 기저 인슐린 ‘투제오’(Toujeo; 인슐린 글라진 [rDNA 유래] 주사제 300U/mL)의 허가신청서가 FDA에 접수됐다고 8일 공표했다.

‘U300’이라는 코드네임으로 알려졌던 ‘투제오’는 사노피가 보유한 블록버스터 항당뇨제 ‘란투스’(인슐린 글라진 [rDNA 유래] 주사제 100U/mL)를 개량한 신약이다.

이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA)의 경우 지난 5월 27일 ‘투제오’의 허가신청서를 접수했었다.

‘투제오’는 오리지널 제품에 비해 투여기간 동안 저혈당 증상을 수반한 빈도가 일관되게 훨씬 낮은 수치를 보였다는 요지의 연구결과가 지난달 13~17일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열렸던 제 74차 미국 당뇨협회(ADA) 사이언티픽 세션에서 발표된 바 있다.

6개월 동안 ‘투제오’를 투여받았던 그룹의 경우 야간 저혈당 증상 발생빈도가 ‘란투스’ 투여群에 비해 31% 감소한 것으로 나타난 데다 주‧야간을 모두 포함한 저혈당 증상 발생빈도 또한 ‘투제오’ 투여群에서 14% 낮은 수치를 보였을 정도.

저혈당 증상의 발생빈도를 감소시켰다면 ‘투제오’가 당뇨병 관리를 개선하는 데 커다란 도움을 줄 수 있을 것임을 시사하는 대목이다.

사노피社 글로벌 당뇨사업 부문의 피에르 샹슬 부사장은 “허가를 취득하기 위한 과정에서 핵심적인 절차에 도달한 만큼 우리는 새로운 기저 인슐린으로 개발을 진행해 왔던 ‘투제오’가 또 하나의 거보를 내딛은 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

특히 샹슬 부사장은 FDA가 허가신청을 접수함에 따라 ‘투제오’의 승인 여부에 대한 FDA의 결론이 내년 상반기 중으로 도출되어 나올 수 있을 것으로 전망했다.

사노피측은 세계 각국에서 총 3,500명 이상의 당뇨병 환자들을 대상으로 ‘투제오’의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행했던 폭넓은 일련의 임상 3상 시험 프로그램으로부터 도출된 결과를 근거로 허가신청서를 제출했었다.

‘투제오’는 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하지 못한 상태이다.