글락소, COPD 치료제 천식 적응증 추가 신청

‘브레오 엘립타’ 관련 FDA 제출 테라반스와 공동발표

글락소스미스클라인社는 자사의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘브레오 엘립타’(Breo Ellipta; 플루티카손 푸로에이트+빌란테롤)에 새로운 적응증이 추가될 수 있도록 허가해 줄 것을 FDA에 요청했다고 30일 공표했다.

흡입형 코르티코스테로이드제인 플루티카손 푸로에이트 100μg 및 200μg과 장기지속형 베타2 촉진제의 일종인 빌란테롤 25μg의 복합제인 ‘브레오 엘립타’를 12세 이상의 천식 환자들을 위해 1일 1회 사용하는 용도로도 허가해 줄 것을 신청했다는 것.

이날 글락소스미스클라인社는 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 테라반스社(Theravance)와 공동으로 이 같은 내용을 공개했다. 테라반스社는 지난 2002년 11월 파트너 관계를 구축한 이래 장기지속형 베타촉진제 개발을 공동으로 진행해 왔다.

‘브레오 엘립타’는 건조분말 흡입기 ‘엘립타’를 사용해 흡입하는 타입의 약물이다.

글락소측은 이번의 적응증 추가신청이 총 1,328명의 피험자들을 대상으로 진행되었던 48건의 임상 약물학 시험과 1만2,051명의 천식 환자들을 대상으로 이루어진 23건의 임상시험 결과를 근거로 단행된 것이라고 설명했다.

이 중 플루티카손 푸로에이트 및 빌란테롤 복합제의 효능 및 안전성을 평가한 임상 3상 시험결과는 지난해 12월 공개된 바 있다.

천식은 그 동안의 의학적 진보에도 불구, 전체 환자들의 절반 이상이 충분한 수준의 증상 조절 지속과 완화에 어려움을 겪고 있는 증상이다.

‘브레오 엘립타’는 지난해 5월 기도폐쇄를 치료하기 위해 1일 1회 장기복용하는 유지요법제 및 COPD, 만성 기관지염 및 기종(氣腫) 환자들의 증상악화 감소 용도의 약물로 FDA의 허가를 취득했었다.

하지만 ‘브레오 엘립타’는 지금까지 미국시장에서 급성 기관지염의 완화 또는 천식 치료제 용도로는 허가를 취득하지 못했던 형편이다.

‘브레오 엘립타’는 유럽시장의 경우 지난해 11월 ‘렐바 엘립타’(Relvar Ellipta)라는 제품으로 허가를 취득해 발매가 이루어지고 있다.