전문약 바코드 일련번호 출고전 심평원에 통보

2015년 1월 부터 전문약 일련번호 추가 시행

건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 내년부터 시행되는 전문약 바코드의 일련번호 추가와 관련, 세부사항을 공지하고 제약업계의 주의를 당부했다.

건강보험심사평가원은 바코드에 일련번호 부여를 하면 RFID tag 부착된 의약품의 경우처럼 일련번호를 제품판매 이전에 심평원에 통보하는 제도를 마련할 방침이다. 그 시점은 일련번호 부여 시행 후 1년 이내로 예정하고 있다.

'의약품바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령'의 개정에 따라, 일련번호 추가는 2015년 1월 1일부터 시행하며 일련번호 표시 대상은 내년 1월 1일 이후 생산 또는 수입 통관된 전문의약품이다. 

의약품 일련번호 표시 제외대상은 의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령에 따라 GS1-128(물류바코드)코드 제외대상과 동일해  방사성의약품, 희귀의약품, 세포치료제는 일련번호 표시 대상에서 제외 가능하다. 또 외부의 용기나 포장에 GS1-128코드를 사용한 경우 직접의 용기나 포장에는 GTIN-13을 사용할 수 있다.

1개의 포장 안에 여러 개의 바이알이나 앰플이 들어있는 경우, 일련번호는 개개의 의약품 표준코드별로 부여해야 하는 것이 원칙이다. 따라서 개별 바이알이나 앰플에 의약품 표준코드가 부여되었다면 개별 바이알이나 앰플 단위로 일련번호를 부여하여야 한다.
 
단, 여러 개의 바이알과 앰플을 포함한 묶음포장에 의약품 표준코드가 부여된 경우 묶음포장 단위로 일련번호를 표시할 수 있다.

일련번호는 의약품표준코드별로 유일하게 부여해야 하며, 로트번호, 최대유통일자 등에는 영향을 받지 않는다. 일련번호의 구성은 원칙적으로 ISO/IEC 646에서 정의한 82개 문자로 구성할 수 있으나, 숫자, 영문자대문자, 영문자소문자로 일련번호를 구성할 것을 권고하고 있다.