암젠 항암제 ‘벡티빅스’+FLOFOX 병용요법 승인

생존률 개선 1차 선택제로 환자들에 각광 기대

암젠社는 자사의 직장결장암 치료제 ‘벡티빅스’(Vectibix; 파미투뮤맙)와 항암 복합약물요법 ‘FOLFOX’를 병용하는 치료법이 FDA의 허가를 취득했다고 지난 23일 공표했다.

정상형(wild-type) KRAS (exon 2) 유전자 전이성 직장결장암 환자들에게 1차 선택제로 투여하는 용도가 승인받았다는 것. FDA는 아울러 네덜란드 퀴아젠社(Qiagen)의 ‘벡티빅스’ 동반 진단의학 기구인 ‘테라스크린 KRAS RGQ PCR 키트’도 함께 발매될 수 있도록 승인했다.

‘FOLFOX’란 폴린산(FO)과 플루오로우라실(F) 및 옥살리플라틴(OX‧엘록사틴)을 병용투여하는 요법을 말한다. 현재 정상형 KRAS 유전자 전이성 직장결장암 환자들에게 가장 빈도높게 사용되고 있는 항암 병용요법 1차 선택제의 하나로 알려져 있다.

이번에 FDA로부터 허가를 취득함에 따라 ‘벡티빅스’는 ‘FOLFOX’와 1차 선택약으로 병용해 생존률을 개선하기 위한 용도로는 최초이자 유일한 생물학적 제제로 자리매김할 수 있게 됐다.

‘벡티빅스’는 지난 2006년 9월 직장결장암 치료제로 FDA의 허가관문을 통과했던 항암제이다.

이날 암젠측은 오늘 발표가 종양 전문의들의 맞춤치료를 도와 환자 치료성과를 높이는 데 목적을 둔 자사의 암 생체지표인자 연구에서 획기적인 이정표를 세운 것이라고 설명했다.

암젠社의 션 E. 하퍼 R&D 담당 부회장은 “암환자들이 저마다 제각각의 특성을 나타내므로 개별환자들의 유전자 구성에 기반한 맞춤치료법을 선택할 수 있도록 하는 데 주력해 왔다”고 말했다.

그는 또 이번에 ‘벡티빅스’와 ‘FOLFOX’를 병용하는 요법이 정상형 KRAS 유전자 전이성 직장결장암 환자들을 위한 1차 선택제로 허가를 취득한 것은 난치성 질병들과 관련해 개별 유전적 지표인자들에 대한 이해도 향상을 통해 항암치료의 진보가 가능할 것임을 뒷받침하는 단적인 사례라 할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

FDA는 2건의 임상 3상 시험 결과를 근거로 ‘벡티빅스’와 ‘FOLFOX’를 병용하는 요법을 승인한 것이라 풀이되고 있다.

이 중 한 시험은 정상형 KRAS 유전자 전이성 직장결장암 환자들에게서 ‘벡티빅스’와 ‘FOLFOX’를 병용투여한 환자들의 무진행 생존기간이 9.6개월에 달해 ‘FOLFOX’ 투여群의 8.0개월을 상회한 데다 총 생존기간 또한 23.8개월로 나타나 ‘FOLFOX’ 투여群의 19.4개월에 비해 연장되어 통계적으로 유의할 만한 개선효과를 입증한 연구사례이다.

또 다른 시험의 경우 기존의 항암요법에 반응을 나타내지 않은 정상형 KRAS 유전자 전이성 직장결장암 환자들에게 ‘벡티빅스’를 단독투여했을 때 도출된 총 생존률 개선효과가 ‘얼비툭스’(세툭시맙) 투여群에 비견할 만한 수준의 것이었음을 입증한 연구사례이다.

테네시州 멤피스에 소재한 웨스트 클리닉의 리 S. 슈워츠버그 박사는 “1차 선택제로 ‘FOLFOX’와 병용투여해 생존률 향상에 괄목할 만한 성과를 나타내는 첫 번째 생물학적 제제로 ‘벡티빅스’가 인정받은 것”이라며 의의를 강조했다.

따라서 정상형 KRAS 유전자 전이성 직장결장암 환자들에게 ‘벡티빅스’와 ‘FOLFOX’를 병용하는 요법이 새롭고 가치높은 치료대안으로 자리매김할 수 있으리라 기대된다는 것이다.

한편 직장결장암은 현재 미국에서 남‧녀 모두에 3번째로 빈도높게 발생하고 있는 암일 뿐 아니라 암 사망원인 2위에 랭크되어 있는 다빈도 암이다. 세계 각국의 환자 수가 총 120만여명에 달할 것이라 추정되고 있다.