‘빅토자’ 비만 적응증 FDA 자문위 9월 심사

지난해 12월 허가신청..매출 비대화 기폭제 기대

항당뇨제 ‘빅토자’(리라글루타이드)의 비만 적응증 플러스 승인 여부를 심사하기 위한 FDA 자문위원회의 개최일정이 정해졌다.

노보노디스크社는 ‘빅토자’ 3mg의 비만 적응증 추가 여부를 검토하기 위한 자문위원회 개최시기가 오는 9월 11일로 잠정확정되었음을 FDA로부터 통보받았다고 20일 공표했다.

FDA는 자문위원회가 허가를 권고하는 결론을 도출할 경우 특별한 요인이 돌출하지 않는 한, 가까운 시일 내에 승인하는 것이 그 동안의 통례이다.

노보노디스크社는 이에 앞서 지난해 12월 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에 ‘빅토자’ 3mg의 비만 적응증 추가 신청서를 제출한 바 있다.

추가가 신청된 ‘빅토자’의 구체적인 적응증은 체질량 지수(BMI) 30kg/m² 이상의 성인 비만환자 또는 병발증상들을 동반하는 BMI 27kg/m² 이상인 과다체중자들의 체중조절을 지속적으로 돕는 용도이다.

칼로리 섭취량 감소를 위한 식이요법과 운동량 증가에 병행해 ‘빅토자’를 보조요법제로 1일 1회 투여할 수 있도록 승인해 줄 것을 신청했던 것.

‘빅토자’는 올해 1/4분기에만 29억1,600만 크로네(약 5억3,000만 달러)의 매출실적을 기록한 블록버스터 항당뇨제이다.

지난 14~18일 미국 네바다州 라스베이가스에서 열렸던 미국 임상내분비과의사협회(AACE) 제 23차 학술회의 석상에서 괄목할 만한 시험결과가 공개되어 기대치를 더욱 높이기도 했었다.

‘빅토자’ 3mg을 25주 동안 1일 1회 투여받았던 그룹의 체중이 착수시점에 비해 평균 8% 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조群의 2.6%를 훨씬 상회한 것으로 나타났을 정도. 더욱이 ‘빅토자’ 투여群은 이 기간 동안 체중이 5% 및 10% 이상 감량된 비율이 각각 64%와 33%에 달한 것으로 나타나 플라시보 대조群의 27% 및 10%와는 현격한 격차를 드러냈을 정도였다.

이에 따라 ‘빅토자’는 비만 적응증 추가까지 승인받을 경우 매출규모를 한층 비대화하는 기폭제가 될 수 있을 것으로 보인다.

오는 9월로 잠정결정된 FDA 자문위원회의 검토결과에 안팎의 관심이 집중될 전망이다.