AZ 중증 고중성지방혈증 치료제 FDA 승인

중성지방 수치 500mg/dL 이상 환자 타깃 ‘에파노바’

아스트라제네카社는 자사의 고중성지방혈증 치료제 ‘에파노바’(Epanova; 오메가-3 카르복실산)가 FDA로부터 허가를 취득했다고 6일 공표했다.

이에 따라 ‘에파노바’는 중성지방 수치가 500mg/dL 이상을 나타내는 성인 중증 고중성지방혈증 환자들에게서 중성지방 수치를 낮추기 위해 식이요법에 병행하는 용도의 보조요법제로 사용이 가능케 됐다.

특히 ‘에파노바’는 유리(遊離) 지방산 형태의 오메가-3 지방산이 처방용 의약품으로 FDA의 허가를 취득한 첫 번째 사례로 자리매김하게 됐다.

2g(2캡슐) 또는 4g(4캡슐)로 구성된 ‘에파노바’는 또 1일 2캡슐 복용을 선택할 수 있는 최초의 처방용 오메가-3 지방산 제품이기도 하다. 복용할 때 음식물 섭취와 병행도 가능하다.

‘에파노바’는 아스트라제네카社가 지난해 5월 말 미국 뉴저지州 프린스턴에 소재한 제약기업 옴테라 파마슈티컬스社(Omthera)를 인수하면서 확보했던 기대주이다.

아스트라제네카社의 브리그스 모리슨 최고 의학책임자(CMO) 겸 글로벌 신약개발 담당 부사장은 “FDA가 ‘에파노바’의 발매를 승인한 것은 임상시험에서 효능이 입증된 새롭고 중요한 치료대안을 의사와 환자들에게 제공할 수 있게 된 데다 중증 고중성지방혈증 환자 수가 증가일로에 있는 현실을 감안할 때 희소식이라 할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

그는 아울러 ‘에파노바’의 허가취득이 기존의 제품력을 강화하는 데 힘을 쏟고 있는 아스트라제네카에도 중요한 의미를 갖는 일이라며 이 제품의 임상적 효용성을 좀 더 심층적으로 평가하기 위한 연구작업을 지속할 것이라고 덧붙였다.

이와 관련, 중증 고중성지방혈증 환자들은 혈중 지방 수치가 매우 높은 관계로 갖가지 중증 합병증을 수반할 위험성이 높은 것으로 알려져 있다. 현재 미국 내 성인 중증 고중성지방혈증 환자 수만 400만명에 육박할 것이라는 게 전문가들의 추정이다.

게다가 중증 고중성지방혈증 환자 수는 비만과 당뇨병의 확산이 지속됨에 따라 앞으로도 한층 늘어날 것이라 전망되고 있는 형편이다.

현재는 아스트라제네카社의 계열사로 편입된 옴테라 파마슈티컬스社의 마이클 데이빗슨 부사장은 “당뇨병이나 고혈압 등을 동반하는 경우가 많은 중증 고중성지방혈증 환자들은 다양한 약물들의 병행을 필요로 하고 있는 것이 현실”이라며 1일 1회 음식물 섭취와 병행할 수 있는 약물인 ‘에파노바’가 새로운 치료대안으로 부각될 수 있을 것“이라고 피력했다.

무엇보다 ‘에파노바’는 복용이 간편하고 환자 친화적인 치료대안이어서 약물복용에 대한 환자들의 부담을 크게 높이지 않으면서 중증 증상을 효과적으로 관리할 수 있게끔 해 줄 것이라고 데이빗슨 부사장은 강조했다.

FDA는 ‘에파노바’가 높은 중성지방 수치를 낮추는 데 나타낸 효과 등을 관찰하기 위해 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 발매를 승인한 것이다. 다만 췌장염 또는 심혈관계 제 증상 이환률 및 사망률은 아직까지 확립되지 않았다.

한편 아스트라제네카는 ‘에파노바’가 중성지방 수치를 낮추는 데 미치는 영향 뿐 아니라 다른 임상적 효용성을 추가로 평가하기 위한 연구작업을 현재도 진행 중이다. 심장병 위험성이 높은 복합형 이상지질혈증 환자들을 대상으로 스타틴系 콜레스테롤 저하제들과 ‘에파노바’를 병용토록 했을 때 심혈관계에 미친 안전성 및 효능을 평가하기 위해 진행할 임상시험은 한 예.

이와 함께 ‘에파노바’ 고정용량을 스타틴系 콜레스테롤 저하제와 병용토록 하는 임상시험을 진행하고, 미국 이외의 세계 각국 시장에서도 중증 고중성지방혈증을 적응증으로 ‘에파노바’의 허가신청서를 제출할 예정이다.