‘잴코리’로 효과 못본 폐암에 ‘자이카디아’를..

노바티스 항암제 신약 FDA 허가관문 신속통과

노바티스社는 자사의 새로운 폐암 치료제 ‘자이카디아’(Zykadia; 세리티닙)가 FDA의 허가를 취득했다고 29일 공표했다.

‘잴코리’(크리조티닙)을 복용한 후에도 증상의 진행이 지속되었거나 내약성이 확보되지 않은 역형성 림프종 키나제 양성(ALK+) 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 위한 치료제로 발매할 수 있도록 승인받았다는 것.

특히 ‘자이카디아’는 노바티스가 오는 2017년까지 최소한 14개의 블록버스터 드럭을 보유하겠다는 플랜을 공개할 당시 한 예로 언급했던 기대주이다. 개발이 진행되는 동안에는 ‘LKD 378’이라는 코드네임으로 통칭되어 왔다.

미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 매사추세츠 종합병원 부속 암센터에 재직 중이면서 ‘자이카디아’의 임상시험을 주도했던 앨리스 T. 쇼 박사는 “먼저 ‘잴코리’로 치료를 시작한 후에도 증상이 악화된 ALK 양성 비소세포 폐암 환자들에게 ‘자이카디아’가 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다.

이와 관련, 비소세포 폐암은 전체 폐암의 85~90% 정도를 점유하고 있을 것이라는 게 전문가들의 추정이다. 그리고 이 중 2~7% 정도가 ALK 유전자의 전위(轉位)에 의해 유도되면서 암세포들의 증식을 촉발시키게 되는 것으로 알려져 있다.

또한 ALK 양성 비소세포 폐암은 아직까지 추가적인 치료대안의 확보가 절실히 요망되고 있는 것이 현실이다.

‘자이카디아’는 ‘잴코리’를 복용토록 했음에도 불구, 증상이 계속 진행되었거나 내약성이 확보되지 못한 총 163명의 전이성 ALK 양성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험 결과를 근거로 이번에 FDA의 허가관문을 넘어선 것이라 풀이되고 있다.

피험자들에게서 전이가 나타난 부위는 뇌(60%), 간(42%) 및 뼈(42%) 등이었다.

시험에서 나타난 ‘자이카디아’ 750mg 1일 1회 복용群의 총 반응률은 54.6%에 달한 것으로 나타난 가운데 평균 반응지속기간은 7.4개월로 파악됐다. 최소한 전체의 25% 이상에서 빈도높게 수반된 부작용들로는 설사, 구역, 아미노기 전이효소 수치의 상승, 구토, 복통, 피로감, 식욕감퇴 및 변비 등이 눈에 띄었다.

노바티스社 항암제 개발‧의무(醫務) 부문의 알레산드로 리바 사장은 “임상시험의 첫 피험자가 등록을 마친 후 3년 6개월이 채 경과하지 않은 시점에서 ‘자이카디아’가 허가를 취득한 것은 신약개발과 제휴를 위해 집중적인 노력이 기울여져 왔음을 방증하는 것”이라고 강조했다.

그는 또 임상시험 진행자들과 환자, FDA 및 기타 관계자 등의 협조 덕분에 ‘자이카디아’가 이처럼 빠른 시일 내에 환자들에게 공급이 이루어질 수 있게 된 것이라며 감사의 뜻을 전했다.

‘자이카디아’는 경구용 선택적 ALK 저해제의 일종이다. ALK 유전자는 다른 유전자들과 융합해 일탈적인 ‘융합 단백질’을 형성하고, 이를 통해 암세포의 생성과 증식을 촉진시키게 된다는 것이 전문가들의 설명이다.

노바티스측에 따르면 ‘자이카디아’는 FDA가 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy) 지정제도를 도입한 후 지난해 3월 지정을 거쳐 가장 먼저 허가를 취득한 신약들 가운데 하나로 자리매김하게 됐다.

‘자이카디아’는 유럽을 비롯한 세계 각국에서도 허가신청서가 제출되어 현재 심사절차가 진행 중이다.