FDA, 머크&컴퍼니 돼지풀 알러지 치료제 허가

3,000만여명 추정 환자들에 ‘래그위텍’ 공급 가능해져

FDA는 알러지 항원 추출물을 함유한 설하제 타입의 새로운 항알러지제 ‘래그위텍’(Ragwitek; 돼지풀 목초 화분 알러지 항원 추출물)의 발매를 17일 승인했다.

‘래그위텍’은 18~65세 사이의 성인들에게서 결막염을 동반 또는 동반하지 않으면서 돼지풀(short ragweed) 화분(花粉)에 의해 발생한 알러지성 비염을 치료하는 약물로 이번에 FDA의 허가관문을 통과했다.

이에 앞서 ‘래그위텍’은 지난 1월 말 FDA 항알러지제 자문위원회가 찬성 6표‧반대 2표 및 기권 1표로 허가권고 결론을 도출한 바 있다.

돼지풀 목초 화분은 미국에서 계절성 알러지 증상을 가장 빈도높게 유발하는 알러지 항원의 하나로 알려져 있다. 미국 내에서 돼지풀 목초 화분 알러지 환자 수가 3,000만명에 달하는 것으로 추정될 정도.

미국에서는 대체로 늦여름부터 초가을 사이에 돼지풀 목초 화분이 문제를 일으키고 있다.

‘래그위텍’은 머크&컴퍼니社가 덴마크 제약기업 ALK-아벨로社(ALK-Abello)와 라이센싱 제휴계약을 체결하면서 북미시장 마케팅권을 확보한 후 지난해 3월 FDA에 허가신청서를 제출했던 항알러지제이다.

머크&컴퍼니社가 지난 14일 FDA의 허가를 취득했던 ‘그라스텍’(Grastek)의 경우 큰조아재비(Timothy Grass) 목초 화분 알러지 항원 추출물을 함유한 설하제 타입 항알러지제여서 ‘래그위텍’과는 차이가 있다.

‘래그위텍’은 1일 1회 혀 밑 부위에 위치시키면 신속하게 붕해되는 약물이다. 돼지풀 목초 화분이 흩날리는 시즌을 12주 앞둔 시점에서부터 복용을 시작해 시즌이 종료될 때까지 지속적인 복용을 필요로 한다.

처음 복용할 때는 최소한 30분 동안 부작용 수반 여부를 관찰해야 하므로 병‧의원을 내원해야 하지만, 이후부터는 가정 내에서 복용이 가능하다.

FDA 산하 생물학적 제제 평가‧연구센터(CBER)의 카렌 미드턴 소장은 “이번에 ‘래그위텍’이 허가를 취득함에 따라 미국에서 해마다 돼지풀 목초 화분 알러지가 창궐하는 시즌이 돌아오면 큰 곤혹을 치러야 했던 수 백만명의 성인들에게 새로운 치료대안으로 공급이 가능케 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

무엇보다 ‘래그위텍’은 알러지 주사를 대체할 수 있는 약물이어서 용이한 증상관리를 도와줄 것으로 기대해마지 않는다고 미드턴 소장은 덧붙였다.

이와 관련, 결막염을 동반 또는 동반하지 않는 알러지성 비염 환자들은 콧물, 재채기, 비강 소양증, 비강충혈, 안구 소양증, 유루안(流淚眼) 등의 증상들을 겪게 된다. 돼지풀 목초 화분에 의해 유발된 알러지 증상의 경우 알레르기 항원을 피하거나, 증상완화를 위한 약물을 복용하거나, 알러지 주사를 맞는 방식이 치료법으로 통용되고 있다.

한편 ‘래그위텍’의 안전성 및 효능은 총 1,700여명의 성인들을 대상으로 진행된 시험을 통해 평가받는 절차를 거쳤다. 여기서 가장 빈도높게 수반된 부작용은 구강 및 귀 소양증, 그리고 인후 자극성이었다.

이와 함께 ‘래그위텍’을 복용한 환자들은 돼지풀 목초 화분으로 인한 알러지 증상들이 나타나거나 약물복용을 필요로 한 이들의 비율이 플라시보 대조群에 비해 26% 낮게 나타나 주목됐다.

다만 FDA는 ‘래그위텍’의 발매를 승인하면서도 돌출주의문(boxed warning) 형태로 중증 알러지 반응이 수반될 수 있고, 이 중 일부는 증상이 치명적일 수 있다는 처방정보 문구를 삽입토록 했다.