머크&컴퍼니 꽃가루 알러지 개선제 FDA 승인

설하제 타입 항알러지제 ‘그라스텍’ 허가취득

머크&컴퍼니社는 FDA가 자사의 설하제 타입 항알러지제 ‘그라스텍’(Grastek; 큰조아재비 목초 화분 알러지 유발항원 추출물)을 발매할 수 있도록 승인했다고 14일 공표했다.

‘그라스텍’은 목초 화분(花粉)에 의해 유발된 알러지성 비염으로 결막염을 동반 또는 동반하지 않는 증상을 치료하기 위한 면역요법제로 이번에 FDA의 허가관문을 통과했다.

사용대상은 5세 이상에서 65세 사이의 알러지 환자들이다. 하지만 ‘그라스텍’은 알러지 제 증상을 신속하게 완화하는 용도는 적응증에 포함되지 않았다.

이에 앞서 ‘그라스텍’은 지난해 12월 FDA 항알러지제 자문위원회가 허가권고 결론을 도출한 바 있다.

유럽시장의 경우 ‘그라스텍’은 ‘그라작스’(Grazax)라는 제품명으로 발매되고 있다.

큰조아재비(Timothy Grass)는 미국에서 가장 흔하게 자생하는 목초의 일종으로 손꼽히고 있는 데다 향기풀(sweet vernal)이나 오리새(orchard), 다년생 호밀, 왕포아풀(Kentucky blue), 넓은 입김의 털(meadow fescue) 및 외겨이삭(redtop) 등 다른 목초들과 교차반응을 일으킬 수도 있는 것으로 알려져 있다.

또한 미국에서 목초 화분이 날리는 시기는 지역에 따라 다르게 나타나고 있는 형편이다.

머크&컴퍼니社에 따르면 FDA는 ‘그라스텍’의 발매를 승인하면서 중증 알러지 반응을 유발할 수 있다는 내용의 처방정보를 돌출주의문(boxed warning) 형식으로 삽입토록 주문했다.

‘그라스텍’은 아울러 중증, 불안정형 또는 증상을 조절할 수 없는 천식 환자들과 중증 전신성 알러지 반응 발생전력이 있는 환자, 설하제 타입의 알러지 유발항원 면역요법제를 복용한 후 중증 국소반응이 나타난 전력이 있는 환자, 호산구성 식도염 발생전력이 있는 환자, 제품에 포함된 부형제(inactive ingredients)에 과민성이 있는 환자 등은 복용할 수 없다.

신시내티대학 의대의 데이비드 번스타인 교수(면역학‧알러지학 및 류머티스학)는 “목초 화분이 날리는 시즌이 돌아오면 중등도에서 중증에 이르는 수많은 알러지성 비염 환자들이 증상을 완화시켜 주는 약물을 복용하더라도 코와 눈에 최악의 알러지 증상들을 경험하고 있는 것이 현실”이라는 말로 ‘그라스텍’이 허가를 취득한 의의를 강조했다.

여기에 속하는 환자들은 빈도높게 다양한 과민성을 나타낼 뿐 아니라 일부 환자들의 경우 면역요법이 이루어지고 있지만, 알러지 주사는 불가한 형편이라고 번스타인 교수는 지적했다.

따라서 ‘그라스텍’이 FDA의 허가를 취득한 것은 알러지 전문의들에게 목초 알러지 환자들을 위한 설하제 타입의 새로운 치료대안을 공급할 수 있게 되었음을 의미하는 것이라며 번스타인 교수는 기대감을 표시했다.

목초 화분에 의해 유발되고 결막염을 동반 또는 동반하지 않는 알러지성 비염 증상들로는 재채기, 콧물, 코 가려움증, 코막힘, 비강충혈, 눈 가려움증 및 유루안(流淚眼) 등이 있다. 목초 화분 시즌이 되면 증상이 더욱 악화되는 것이 통례이다.

머크 리서치 연구소의 션 커티스 호흡기계‧면역학 담당 부사장은 “FDA가 ‘그라스텍’의 발매를 승인함에 따라 큰조아재비 또는 다양한 목초 화분들의 교차반응에 의해 유발되었고, 결막염을 동반 또는 동반하지 않는 성인 및 소아 알러지성 비염 환자들에게 설하제 타입의 새롭고 중요한 치료대안을 제시할 수 있게 됐다”고 말했다.

이는 머크&컴퍼니가 알러지 전문의들과 함께 호흡기계) 치료제 분야에서 새로운 기회를 맞이하게 되었음을 의미하는 것이라고 커티스 부사장은 강조하기도 했다.