첫 SGLT2 저해제+DPP-4 저해제 복합제 기대

FDA, 릴리ㆍ베링거 복합 항당뇨제 허가신청서 접수

베링거 인겔하임社와 일라이 릴리社는 FDA가 2형 당뇨병 치료제인 엠파글리플로진과 리나글립틴(트라젠타) 복합제의 허가신청서를 접수했다고 14일 공표했다.

특히 엠파글리플로진과 리나글립틴의 복합제는 허가를 취득할 경우 나트륨 포도당 공동수송체-2(GSLT2) 저해제 및 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제의 복합제로는 처음으로 발매되는 항당뇨제에 자리매김할 수 있을 것이라고 이날 양사는 전망했다.

SGLT2 저해제는 신장에서 포도당의 재흡수를 차단하고 소변을 통해 과도한 포도당의 배출을 제거하는 기전으로 작용하는 항당뇨제이다. DPP-4 저해제의 경우 호르몬 수치를 높여 췌장에서 더 많은 인슐린이 생성되도록 촉진하면서 신장에서 포도당 생성을 저해하는 메커니즘을 지니고 있다.

베링거 인겔하임社의 크리스토페 아르베트-엥겔스 대사계 약물‧임상개발 및 의무(醫務) 담당 부사장은 “FDA가 엠파글리플로진과 리나글립틴 복합제의 허가신청서를 접수함에 따라 2형 당뇨병 환자들에게 DPP-4 저해제와 SGLT2 저해제의 이중작용을 통해 혈당 수치를 낮추는 새로운 치료대안을 제시하는 데 한 걸음 더 다가설 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다.

그는 성인 2형 당뇨병 환자들이 증상을 관리하기 위해 한가지 이상의 약물을 복용하는 경우가 많다며 엠파글리플로진과 리나글립틴의 복합제가 당뇨병 환자들의 혈당 조절 개선에 도움을 줄 수 있을 것이라고 내다봤다.

엠파글리플로진과 리나글립틴 복합제는 개별약물들을 단독복용한 그룹과 효능 및 안전성을 비교평가한 임상 3상 시험이 성공적으로 종료된 바 있다.

베링거 인겔하임社와 일라이 릴리社는 올해 하반기경 이 임상시험의 자료를 공개할 예정이다. 양사는 지난 2011년 1월 항당뇨제 부문에서 제휴관계를 구축한 바 있다.

한편 리나글립틴은 ‘트라젠타’라는 제품명으로 성인 2형 당뇨병 환자들이 식이요법과 운동에 병행해 1일 1회 복용하는 5mg 정제 타입의 항당뇨제이다. 현재 미국시장에서 발매가 이루어지고 있다.

‘트라젠타’는 1형 당뇨병 환자들이나 당뇨병성 케톤산증 환자들은 복용해선 안된다. 아울러 췌장염 전력이 있는 환자들을 대상으로 한 시험은 진행되지 않은 상태이다.

엠파글리플로진의 경우 미국과 유럽에서 허가검토 절차가 진행 중인 기대주이다.