파킨슨병 타깃 레보도파+카비도파 서방제 허가신청

美 임팩스 파마 ‘라이타리’ FDA 승인관문 재차 도전

미국 캘리포니아州 헤이워드에 소재한 전문 제약기업 임팩스 파마슈티컬스社(Impax)가 파킨슨병 치료제 ‘라이타리’(Rytary‧코드네임 ‘IPX066’)의 허가신청서를 FDA에 재차 제출했다고 11일 공표했다.

‘라이타리’는 임팩스측이 특허를 보유한 레보도파(levodopa)와 카비도파(carbidopa)의 복합 서방형 캡슐 타입의 약물이다.

이날 임팩스측은 FDA와 협의를 거쳐 안전성 및 안정성에 대한 최선정보를 제공한 끝에 ‘라이타리’의 허가신청서를 재차 제출할 수 있었다고 설명했다.

FDA는 허가신청서가 재차 제출된 것과 관련해 ‘라이타리’의 제조시설에 대한 심사를 진행할 방침이다. 아울러 ‘라이타리’의 허가신청 접수 여부를 14일 후 통보할 예정이다.

임팩스 파마슈티컬스社의 마이클 네스토 사장은 “마침내 ‘라이타리’의 허가신청서를 재차 제출할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “이 제품은 상업적 측면에서 상당한 잠재성을 내포한 제품이어서 큰 기대를 하고 있는 상태”라고 덧붙였다.

이와 관련, ‘라이타리’는 레보도파와 카비도파를 복합한 특발성 파킨슨병 치료제이다. 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 레보도파와 카비도파의 복합제가 허가를 취득한 전례는 없는 상태이다.

레보도파와 카비도파의 복합제에 대한 3건의 임상 3상 시험사례들은 이미 공개된 바 있다.

하지만 레보도파와 카비도파의 복합제를 복용한 가운데 일부에서 병적인 도박이나 폭식장애, 쇼핑중독, 컴퓨터 중독, 취미중독(compulsive hobbying) 등의 강박성 행동들이 관찰됐었다.

현재 파킨슨병은 미국과 유럽 및 일본에서만 전체 환자 수가 300만명을 상회하는 것으로 추정되고 있는 만성 신경퇴행성 운동장애 증상의 일종이다.

한편 임팩스 파마슈티컬스社의 모회사인 임팩스 래보라토리스社는 서방형 제제와 스페셜 제네릭, 중추신경계 장애 치료제 등의 개발에 주력하고 있는 전문 제약기업이다.