FDA, 로슈 ‘졸레어’ 담마진 적응증 추가 승인

항히스타민제로 충분한 효과 못본 환자들에 새 대안

로슈 그룹의 계열사인 제넨테크社는 FDA가 알러지성 천식 치료제 ‘졸레어’(오말리주맙)에 만성 특발성 담마진(蕁麻疹) 적응증이 추가될 수 있도록 승인했다고 21일 공표했다.

이에 따라 ‘졸레어’는 H1-항히스타민제로 치료를 진행했음에도 불구, 증상이 지속적으로 나타난 12세 이상의 환자들을 위해 피하주사하는 약물로 사용이 가능케 됐다. 지금까지 H1-항히스타민제는 만성 특발성 담마진 치료제로는 유일하게 허가를 취득한 약물로 사용되어 왔다.

하지만 전체 환자들 가운데 50% 정도는 H1-항히스타민제로 치료하더라도 충분한 반응을 나타내지 않는 형편이었다.

만성 특발성 담마진은 원인을 알 수 없는 두드러기 증상이 나타나고 6주 이상 재발했을 때 진단이 이루어지고 있다. 부종과 심한 가려움증, 통증, 불편함 등을 동반할 수 있는데, 수 개월에서 심하면 수 년까지도 이 같은 증상들이 지속될 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

미국의 경우 약 150만명 가량에서 만성 특발성 담마진 증상이 나타나는 것으로 알려져 있다. 여성들의 발생률이 남성들에 비해 2배 가량 높고, 20~40세 사이의 연령대에서 집중적으로 증상이 나타나고 있다.

제넨테크社의 산드라 호닝 최고 의학책임자(CMO) 겸 글로벌 개발담당사장은 “만성 특발성 담마진이 발생원인을 알 수 없는 까닭에 관리에 많은 어려움이 따르는 증상인 데다 허가를 취득한 다른 약물들도 다수의 환자들에게서 효과적이지 못한 것이 현실”이라며 “이처럼 중증 증상을 겨냥한 새로운 치료대안으로 ‘졸레어’를 환자들에게 제공할 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

‘졸레어’는 비 진정형 H1-항히스타민제 이래 만성 특발성 담마진 치료제로 FDA의 허가를 취득한 첫 번째 약물이자 최초의 생물학적 제제이다.

하지만 ‘졸레어’는 만성 특발성 담마진 이외의 다른 담마진(두드러기) 증상에는 사용할 수 없으며, 12세 이하의 환자들에게 투여해서도 안된다.

제넨테크측은 노바티스社와 적응증 추가를 공동으로 진행한 만큼 미국시장에서 코마케팅을 전개할 예정이다.

미국 천식‧알러지재단(AAFA)의 마이크 트링게일 부회장은 “만성 특발성 담마진이 환자들에게 커다란 고통을 안겨줄 수 있는 만큼 ‘졸레어’가 새로운 치료대안으로 제공되면 가려움증이나 두드러기 증상이 만족스러운 수준으로 완화되지 않으면서 수 개월 또는 수 년 동안 지속될 수 가능성을 배제할 수 없는 환자들에게 희망을 안겨줄 수 있을 것”이라고 말했다.

한편 ‘졸레어’가 만성 특발성 담마진 환자들에게 나타낸 효능 및 안전성은 2건의 임상 3상 시험을 통해 입증됐다.

이들 시험에서 12~75세 사이의 환자들은 ‘졸레어’ 150mg, 300mg 및 플라시보를 각각 24주 또는 12주 동안 4주마다 투여받았다. 환자들은 아울러 ‘졸레어’를 투여받기 전부터 사용했던 H1-항히스타민제의 복용을 지속했다.

그 결과 ‘졸레어’ 투여群은 가려움증의 강도가 47~66% 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조群의 25%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다.