졸피뎀 복용 후 8시간 이내엔 운전하지 마세요!

EU 약물부작용위험성평가위, 제품정보 표기강화 권고

“졸피뎀 복용 후 8시간 이내에는 운전대를 잡지 마세요.”

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)가 수면제 졸피뎀(상품명 ‘앰비엔’ 또는 ‘스틸녹스’)의 제품정보 표기내용 강화를 7일 권고하고 나섰다.

효능과 위험성의 균형 측면에서 볼 때 긍정적이라는 점은 변함이 없지만, 불면증 단기치료 목적으로 졸피뎀 함유제제를 복용한 다음날 아침 운전능력 저하와 주의력 손상(몽유병 포함) 등의 문제가 수반될 위험성을 최소화하기 위해 필요해 보이기 때문이라는 것.

PRAC의 이 같은 권고내용은 다음달 22~24일 열리는 상호인증‧국가별승인절차조정그룹(CMDh) 회의에서 검토가 이루어지게 된다.

이날 PRAC는 졸피뎀을 복용한 후 다음날 아침 운전능력 저하 또는 도로사고 발생사례들이 보고됨에 따라 검토작업에 착수케 되었던 것이라고 설명했다.

PRAC에 따르면 졸피뎀과 같은 약물들을 복용한 후 이튿날 졸림과 반응속도 둔화를 유발하고, 이로 인해 운전 등과 같이 주의력을 필요로 하는 활동을 행할 때 사고가 발생할 위험성을 높일 수 있다는 점은 주지되고 있는 사안이다.

아울러 졸피뎀의 제품정보에도 이미 그 같은 위험성을 언급한 내용이 삽입되어 있다.

하지만 졸피뎀 저용량의 효능 및 위험성에 대한 추가정보들을 면밀히 검토‧분석한 결과 EU 내에서 승인된 제품정보 표기내용에 변화가 필요하다고 판단하게 되었다고 PRAC는 설명했다.

이에 따라 PRAC는 졸피뎀의 운전능력 및 집중력 저하 위험성 관련내용의 표기수위를 높이고 그 같은 위험성을 최소화하기 위한 예방조치 강화의 필요성 등을 제품정보에 반영할 것을 권고하기에 이른 것이다.

이날 PRAC는 졸피뎀의 1일 복용권고량이 10mg을 유지하고, 이를 상회하지 말 것을 권고했다. 환자들의 경우 가능한 한 최저용량을 복용하되 잠자리에 들기 전 1회에 한해 복용토록 하고, 같은 날 재차 복용하는 일은 삼갈 것을 요망했다.

고령층이나 간 기능이 저하된 환자들의 경우에는 1일 복용량 5mg을 유지토록 권고했다.

특히 졸피뎀을 복용한 후 8시간 이내에는 운전이나 주의력을 필요로 하는 활동을 행하지 말 것을 요망했다.

이와 함께 중추신경계(뇌 및 척수)에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물들을 졸피뎀과 병용하지 말도록 유의를 당부했다. 마찬가지로 정신기능에 영향을 미칠 수 있는 알코올이나 기타 약물들 또한 졸피뎀과 병용을 피해야 할 것이라고 덧붙였다.